Klinisk forsøg med proksimal hamstringavulsion - operativ eller ikke-operativ behandling (PHACT)

Behandlingen af ​​proksimale hamstrings-avulsioner er kontroversiel, og patienter med denne skade vil få behandlingsanbefalinger baseret ikke på videnskabelig dokumentation, men på deres kirurgs personlige præferencer. Litteraturen er totalt blottet for undersøgelser, der sammenligner de to behandlingsmuligheder; ikke-operativ og operativ behandling. I Sverige er det nok mere almindeligt at behandle disse skader nonoperativt. Dette er i modsætning til eksisterende litteratur, der tyder på, at der forventes bedre resultater med operativ behandling. Der er dog en meget klar publikationsbias i litteraturen. Faktisk nævner kun en håndfuld af de mere end 40 offentliggjorte kliniske undersøgelser resultaterne af ikke-operativt behandlede skader.

I et systematisk review, der undersøgte 13 originale undersøgelser, varierede patienttilfredsheden fra 88 % til 100 % efter kirurgisk behandling. I ni af undersøgelserne blev styrken af ​​hamstrings rapporteret og varierede fra 78 % til 101 % af den uskadede side. Resterende smerter er imidlertid almindelige, varierende fra 8 til 61 % i en gruppe på 203 patienter, og i en nylig upubliceret undersøgelse var den funktionelle score for underekstremiteterne ens hos patienter behandlet med begge modaliteter. Derudover er alvorlige nerveskader efter operation blevet rapporteret, og der opstår infektion, ankerfejl og genbrud. Reoperationsraten i en undersøgelse af Sarimo et al. var 12 pct.

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, præferencetolerant, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner operativ med ikke-operativ behandling af proksimale hamstrings-avulsioner. Undersøgelsen vil omfatte en samtidig prospektiv kohorteobservationsundersøgelse.

Den kvalificerede undersøgelsespopulation vil bestå af patienter med en akut avulsion af hamstringsener, der er diagnosticeret på et hospital i Sverige, Norge eller Finland og efterfølgende henvist til et af undersøgelsesstederne. Alle patienter, der opfylder inklusionen og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at patientens tilmelding er blevet bekræftet og informeret samtykke er opnået, udleveres et sæt spørgeskemaer til baggrundsdata om sygehistorie, aktivitetsniveauer og en tilbagekaldelsesvurdering af den funktionelle status før skaden. Når disse spørgeskemaer er udfyldt, randomiseres patienten.

Hvis patienten randomiseres til ikke-operativ behandling, følger en aftale med en fysioterapeut, og undersøgelsens rehabiliteringsprotokoll forklares. Hvis patienten randomiseres til operation, planlægges indgrebet på det tidligste passende tidspunkt, dog senest 2 uger efter inklusion. Den kirurgiske procedure og rehabiliteringsprotokol er standardiseret mellem steder. Den samme rehabiliteringsprotokol anvendes til begge behandlingsgrupper.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 24 måneder. Personlige deltageropfølgningsbesøg vil finde sted ved indskrivning (baseline), ved operationen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Data for resultater og røntgenbilleder vil blive indsamlet ved opfølgningsbesøg.