La sperimentazione clinica sull'avulsione del tendine del ginocchio prossimale - Trattamento operativo o non chirurgico (PHACT)

Il trattamento delle avulsioni prossimali dei muscoli posteriori della coscia è controverso e i pazienti con questa lesione riceveranno raccomandazioni terapeutiche basate non su prove scientifiche ma sulle preferenze personali del loro chirurgo. La letteratura è totalmente priva di studi che mettano a confronto le due opzioni terapeutiche; trattamento non operativo e operativo. In Svezia, è probabilmente più comune trattare queste lesioni in modo incruento. Ciò è in contrasto con la letteratura esistente che suggerisce che sono attesi risultati migliori con il trattamento chirurgico. Tuttavia, c'è un chiaro bias di pubblicazione in letteratura. Infatti, degli oltre 40 studi clinici pubblicati, solo una manciata menziona i risultati di lesioni trattate non chirurgicamente.

In una revisione sistematica che ha esaminato 13 studi originali, la soddisfazione del paziente variava dall'88% al 100% dopo il trattamento chirurgico. In nove degli studi è stata riportata la forza dei muscoli posteriori della coscia e variava dal 78% al 101% del lato illeso. Tuttavia, il dolore residuo è comune, variando dall'8 al 61% in un gruppo di 203 pazienti e in un recente studio non pubblicato il punteggio funzionale degli arti inferiori era simile nei pazienti trattati con entrambe le modalità. Inoltre, sono state segnalate gravi lesioni nervose dopo l'intervento chirurgico e si verificano infezioni, cedimenti dell'ancora e nuove rotture. Il tasso di reintervento in uno studio di Sarimo et al. era del 12%.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, tollerante alle preferenze, controllato randomizzato che confronta il trattamento operativo con quello non chirurgico delle avulsioni prossimali dei muscoli posteriori della coscia. Lo studio includerà uno studio osservazionale prospettico di coorte concomitante.

La popolazione idonea allo studio sarà composta da pazienti con un'avulsione acuta dei tendini dei muscoli posteriori della coscia diagnosticata in un ospedale in Svezia, Norvegia o Finlandia e successivamente indirizzata a uno dei siti di studio. A tutti i pazienti che soddisfano l'inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo che l'arruolamento del paziente è stato confermato e il consenso informato è stato ottenuto, viene fornita una serie di questionari per i dati di base sulla storia medica, i livelli di attività e una valutazione di richiamo dello stato funzionale pre-infortunio. Quando questi questionari sono completati, il paziente viene randomizzato.

Se il paziente viene randomizzato al trattamento incruento, segue un appuntamento con un fisioterapista e viene spiegato il protocollo di riabilitazione dello studio. Se il paziente viene randomizzato all'intervento chirurgico, la procedura viene programmata al più presto possibile, ma non oltre 2 settimane dall'inclusione. La procedura chirurgica e il protocollo riabilitativo sono standardizzati tra i siti. Lo stesso protocollo riabilitativo viene utilizzato per entrambi i gruppi di trattamento.

La partecipazione a questo studio durerà 24 mesi. Le visite di follow-up dei partecipanti di persona avverranno al momento dell'arruolamento (basale), all'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. I dati per i risultati e le radiografie saranno raccolti alla visita di follow-up.