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근위 햄스트링 이탈 임상 시험 - 수술적 또는 비수술적 치료 (PHACT)

2024년 4월 9일 업데이트: Uppsala University

근위부 햄스트링 박리 임상시험 - 근위부 햄스트링 박리의 비수술적 치료와 봉합고정기 재삽입 비교

이 연구의 목적은 근위부 햄스트링 탈출을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하는 것이며, 우리의 주요 목표는 Perth Hamstrings Assessment를 사용하여 비수술적 치료를 받은 환자의 보고된 결과를 힘줄의 봉합 앵커 재부착 치료를 받은 환자와 비교하는 것입니다. 도구(PHAT) 24개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근위부 햄스트링 탈출증의 치료는 논란의 여지가 있으며 이 부상을 입은 환자는 과학적 증거가 아니라 외과 의사의 개인적인 선호도에 따라 치료 권장 사항을 받게 됩니다. 문헌에는 두 가지 치료 옵션을 비교하는 연구가 전혀 없습니다. 비수술 및 수술 치료. 스웨덴에서는 이러한 부상을 비수술적으로 치료하는 것이 아마도 더 일반적일 것입니다. 이는 수술적 치료를 통해 더 나은 결과를 기대할 수 있다는 기존 문헌과 대조된다. 그러나 문헌에는 매우 분명한 출판 편향이 있습니다. 실제로 발표된 40개 이상의 임상 연구 중 비수술 치료 부상의 결과를 언급하는 것은 소수에 불과합니다.

13개의 원본 연구를 검토한 체계적 검토에서 수술 치료 후 환자 만족도는 88%에서 100%까지 다양했습니다. 9개의 연구에서 햄스트링의 강도가 보고되었으며 손상되지 않은 쪽의 78%에서 101% 범위였습니다. 그러나 잔류 통증은 일반적이며 203명의 환자 그룹에서 8~61% 범위이며 최근 발표되지 않은 연구에서 하지 기능 점수는 두 방식으로 치료한 환자에서 유사했습니다. 또한 수술 후 심각한 신경 손상이 보고되었으며 감염, 앵커 실패 및 재파열이 발생합니다. Sarimo 등의 연구에서 재수술 비율. 12%였다.

이 연구는 근위부 햄스트링 견열의 수술적 치료와 비수술적 치료를 비교하는 전향적, 다기관, 선호 허용, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 동시 전향적 코호트 관찰 연구를 포함할 것입니다.

적격 연구 모집단은 스웨덴, 노르웨이 또는 핀란드의 한 병원에서 진단된 급성 햄스트링 힘줄 이탈이 있는 환자로 구성되며 이후에 연구 사이트 중 하나로 회부됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자의 등록이 확인되고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 병력, 활동 수준 및 손상 전 기능 상태의 기억 평가에 대한 배경 데이터에 대한 일련의 설문지가 제공됩니다. 이러한 설문지가 완료되면 환자는 무작위 배정됩니다.

환자가 비수술적 치료에 무작위 배정되면 물리치료사와의 약속이 뒤따르고 연구 재활 프로토콜이 설명됩니다. 환자가 수술에 무작위 배정되는 경우 절차는 가장 빠른 편리한 시간으로 예정되지만 포함된 후 2주 이내에 진행됩니다. 수술 절차 및 재활 프로토콜은 사이트 간에 표준화됩니다. 동일한 재활 프로토콜이 두 치료 그룹에 사용됩니다.

이 연구에 대한 참여는 24개월 동안 지속됩니다. 직접 참여자 후속 방문은 등록(기준선), 수술 시, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 발생합니다. 결과 및 방사선 사진에 대한 데이터는 후속 방문에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Bergen University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, 스웨덴
        • Malmo University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Umeå, 스웨덴, 581 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, 스웨덴, 831 83
        • Östersund Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 30세에서 70세 사이의 손상 시 환자의 나이
  • MRI는 좌골 결절에 삽입된 힘줄 3개 중 2개 이상의 완전한 이탈을 보여줍니다.
  • 신체 검사는 진단을 지원합니다. 예를 들어 양성 고관절 신전 검사, 만져질 수 있는 결함 및/또는 국부 압통 및 혈종
  • 환자는 중간에서 높은 활동 수준을 보입니다.
  • 환자는 스웨덴어, 핀란드어, 노르웨이어 또는 영어로 설명된 연구 프로그램을 이해할 수 있는 언어적 및 정신적 능력을 가지고 있습니다.
  • 부상에서 연구에 포함되기까지의 시간은 4주 ​​미만입니다.

중등도 이상의 활동 수준을 가진 환자는 지역사회에서 걸을 수 있고 정기적으로 직장이나 여가 시간에 격렬한 활동에 참여하는 모든 환자로 정의됩니다. 스키를 타거나, 가끔 달리기를 하거나, 숲 속을 오래 산책하거나, 사다리를 오르거나, 넓은 정원을 물리적으로 관리하는 모든 환자의 활동 수준은 중간 정도입니다.

제외 기준

  • 이차 합병증이 있는 당뇨병
  • 후유증이 있는 이전의 주요 하지 부상 또는 질병
  • 중등도 또는 중증의 간, 폐, 신장, 정신 또는 심장 질환으로 수술 치료 후 합병증의 위험이 크게 증가하는 환자
  • 심한 비만(BMI>35)
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 하지에 영향을 미치는 고에너지 부상 또는 부상의 조합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비수술적 치료
적극적인 재활 프로그램
활성 비교기: 수술적 치료
봉합 앵커를 이용한 햄스트링 힘줄의 외과적 재부착과 적극적인 재활 프로그램
절차: 햄스트링 힘줄의 외과적 재부착
봉합 앵커를 사용하여 힘줄을 수술적으로 재부착

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼스 햄스트링 평가 도구(PHAT)
기간: 포함 후 24개월
PHAT는 햄스트링의 통증, 기능, 불편함을 측정하는 8개 항목으로 구성된 도구입니다. 24개월의 일차 평가변수(3, 6, 12, 24개월에 측정). 최대점수는 100점으로 증상이 없고 기능이 좋음을 의미한다.
포함 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 포함 후 24개월
LEFS는 환자가 인지하는 하지의 기능을 측정하는 30개 항목으로 구성된 도구입니다. 24개월의 일차 평가변수(3, 6, 12, 24개월에 측정). 만점은 80점으로 기능이 매우 우수함을 의미합니다.
포함 후 24개월
햄스트링의 최대 등속성 근력
기간: 포함 후 24개월
동력계로 측정한 무릎 굴곡 및 고관절 신전 시 최대 등속력의 부상측과 비손상측의 평균 비율에 대한 두 치료군 간의 차이. 24개월의 일차 평가변수(3, 6, 12, 24개월에 측정).
포함 후 24개월
시간 제한 단계 테스트
기간: 포함 후 24개월
기능적 시간 단계 테스트의 손상된 쪽과 손상되지 않은 쪽의 평균 비율에 대한 두 치료 그룹의 차이입니다. 24개월의 일차 평가변수(3, 6, 12, 24개월에 측정).
포함 후 24개월
단일 홉 테스트
기간: 포함 후 24개월
한쪽 다리 뛰기 테스트의 부상당한 쪽과 손상되지 않은 쪽의 평균 비율에 대한 두 치료군 간의 차이. 24개월의 일차 평가변수(3, 6, 12, 24개월에 측정).
포함 후 24개월
햄스트링 근육의 부피와 밀도
기간: 포함 후 24개월
24개월에 DIXON MRI로 측정한 부피 및 밀도
포함 후 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24개월 마지막 추적 관찰까지
말초 신경학적 손상 및 증상, 감염, 상처 합병증, 혈전색전증 및 심각한 부작용
24개월 마지막 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

University of Oslo
Karolinska Institutet
Lund University
University of Bergen
Umeå University
Linkoeping University
Örebro University, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Jonsson, MD., Ph.D, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UU2017/170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

수료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 독립적인 대학 리더가 검토합니다. 요청자는 DAA에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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