Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Avulze proximální hamstringu – operační nebo neoperační léčba (PHACT)

9. dubna 2024 aktualizováno: Uppsala University

Klinická studie avulze proximálních hamstringů – neoperativní léčba ve srovnání s reinzercí avulzí proximálních hamstringů pomocí sutury

Účelem této studie je poskytnout spolehlivé důkazy o tom, jak nejlépe léčit avulze proximálních hamstringů, a naším primárním cílem je porovnat hlášené výsledky pacientů léčených neoperativně s pacienty léčenými opětovným připojením sutury šlach pomocí Perth Hamstrings Assessment Nástroj (PHAT) po 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba avulzí proximálních hamstringů je kontroverzní a pacienti s tímto poraněním dostanou léčebná doporučení založená ne na vědeckých důkazech, ale na osobních preferencích jejich chirurga. V literatuře zcela chybí studie porovnávající tyto dvě možnosti léčby; neoperativní a operační léčba. Ve Švédsku je pravděpodobně běžnější léčit tato poranění neoperačně. To je v kontrastu s existující literaturou, která naznačuje, že lepší výsledky se očekávají u operační léčby. V literatuře však existuje velmi jasná publikační zaujatost. Ve skutečnosti z více než 40 publikovaných klinických studií jen hrstka zmiňuje výsledky neoperačně léčených poranění.

V systematickém přehledu zkoumajícím 13 původních studií se spokojenost pacientů po chirurgické léčbě pohybovala od 88 % do 100 %. V devíti studiích byla hlášena síla hamstringů a pohybovala se od 78 % do 101 % nezraněné strany. Častá je však reziduální bolest, která se pohybuje od 8 do 61 % ve skupině 203 pacientů a v nedávné nepublikované studii bylo funkční skóre dolních končetin podobné u pacientů léčených oběma modalitami. Kromě toho byla hlášena vážná poranění nervů po operaci a došlo k infekci, selhání kotvy a opětovnému prasknutí. Míra reoperace ve studii Sarimo et al. bylo 12 %.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, preferenční tolerantní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající operativní a neoperační léčbu avulzí proximálních hamstringů. Studie bude zahrnovat souběžnou prospektivní kohortovou observační studii.

Vhodná studovaná populace se bude skládat z pacientů s akutním avulzí šlach hamstringů diagnostikovaných v nemocnici ve Švédsku, Norsku nebo Finsku a následně postoupeni na jedno z míst studie. Všichni pacienti, kteří splňují zařazení do studie a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou požádáni o účast ve studii. Po potvrzení registrace pacienta a získání informovaného souhlasu je poskytnuta sada dotazníků pro základní údaje o anamnéze, úrovních aktivity a hodnocení funkčního stavu před úrazem. Po vyplnění těchto dotazníků je pacient randomizován.

Pokud je pacient randomizován k neoperační léčbě, následuje schůzka s fyzioterapeutem a je vysvětlen protokol rehabilitace studie. Pokud je pacient randomizován k operaci, je výkon naplánován na nejbližší vhodnou dobu, nejpozději však do 2 týdnů od zařazení. Operační postup a rehabilitační protokol jsou mezi pracovišti standardizovány. Pro obě léčebné skupiny se používá stejný rehabilitační protokol.

Účast v této studii bude trvat 24 měsíců. Osobní následné návštěvy účastníků proběhnou při zápisu (základní stav), při operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Údaje pro výsledky a rentgenové snímky budou shromážděny při následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Bergen University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Malmo University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Umeå, Švédsko, 581 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko, 831 83
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk pacienta při úrazu mezi 30 a 70
  • MRI ukazuje úplnou avulzi alespoň dvou ze tří šlach z úponu v ischiálním tuberkulu
  • fyzikální vyšetření podporuje diagnózu; např. pozitivní test extenze kyčle, hmatný defekt a/nebo místní citlivost a hematom
  • pacient má střední až vysokou úroveň aktivity
  • pacient má jazykovou a mentální schopnost porozumět studijnímu programu vysvětlenému ve švédštině, finštině, norštině nebo angličtině
  • doba od zranění do zařazení do studie je kratší než 4 týdny

Pacient se střední až vysokou úrovní aktivity je definován jako každý pacient, který je ambulantní v komunitě a pravidelně se účastní nějakého typu namáhavé činnosti v práci nebo ve volném čase. Každý pacient, který lyžuje, chodí si občas zaběhat, chodí na dlouhé procházky do lesa, leze po žebřících nebo fyzicky obhospodařuje velkou zahradu, má minimálně střední aktivitu.

Kritéria vyloučení

  • diabetes se sekundárními komplikacemi
  • předchozí velké poranění nebo onemocnění dolních končetin s následky
  • středně těžké nebo těžké onemocnění jater, plic, ledvin, psychiatrické nebo srdeční onemocnění, které významně zvyšuje riziko komplikací po operační léčbě
  • těžká obezita (BMI > 35)
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • vysokoenergetické zranění nebo kombinace zranění postihujících dolní končetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neoperační léčba
Aktivní rehabilitační program
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Chirurgické opětovné připojení šlach hamstringů pomocí suturačních kotev s následným aktivním rehabilitačním programem
Postup: Chirurgické opětovné připojení šlach hamstringů
operativní opětovné připojení šlach pomocí suturační kotvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perth Hamstring Assessment Tool (PHAT)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
PHAT je 8-položkový přístroj, který měří bolest, funkci a nepohodlí hamstringů. Primární cílový ukazatel ve 24. měsíci (měřeno ve 3., 6., 12. a 24. měsíci). Maximální skóre je 100, což znamená žádné příznaky a vysokou funkci.
24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
LEFS je 30-položkový přístroj, který měří pacientem vnímanou funkci dolních končetin. Primární cílový ukazatel ve 24. měsíci (měřeno ve 3., 6., 12. a 24. měsíci). Maximální možné skóre je 80 bodů, což ukazuje na velmi vysokou funkci.
24 měsíců po zařazení
Maximální izokinetická síla hamstringů
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Rozdíl mezi dvěma léčebnými skupinami v průměrném poměru mezi poraněnou a nezraněnou stranou maximální izokinetické síly během flexe kolene a extenze kyčle měřené dynamometrem. Primární cílový ukazatel ve 24. měsíci (měřeno ve 3., 6., 12. a 24. měsíci).
24 měsíců po zařazení
Časovaný krokový test
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Rozdíl mezi dvěma léčebnými skupinami v průměrném poměru mezi poraněnou a neporaněnou stranou funkčního časového krokového testu. Primární cílový ukazatel ve 24. měsíci (měřeno ve 3., 6., 12. a 24. měsíci).
24 měsíců po zařazení
Test jednoho skoku
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Rozdíl mezi dvěma léčenými skupinami v průměrném poměru mezi poraněnou a nezraněnou stranou testu poskoku na jedné noze. Primární cílový ukazatel ve 24. měsíci (měřeno ve 3., 6., 12. a 24. měsíci).
24 měsíců po zařazení
Objem a hustota svalů hamstringů
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Objem a hustota měřeny pomocí DIXON MRI po 24 měsících
24 měsíců po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až do poslední kontroly ve 24 měsících
Periferní neurologické poškození a symptomy, infekce, komplikace rány, tromboembolické onemocnění a jakékoli závažné nežádoucí příhody
až do poslední kontroly ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

University of Oslo
Karolinska Institutet
Lund University
University of Bergen
Umeå University
Linkoeping University
Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Jonsson, MD., Ph.D, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UU2017/170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána nezávislými vedoucími univerzity. Žadatelé budou muset podepsat DAA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlachy podkolenní šlachy

Klinické studie na Chirurgické opětovné připojení šlach hamstringů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit