Клинические испытания отрыва проксимального отдела подколенного сухожилия - оперативное или консервативное лечение (PHACT)

Лечение отрыва проксимального отдела подколенного сухожилия вызывает споры, и пациентам с этой травмой будут даны рекомендации по лечению, основанные не на научных данных, а на личных предпочтениях их хирурга. В литературе полностью отсутствуют исследования, сравнивающие два варианта лечения; безоперационное и оперативное лечение. В Швеции, вероятно, более распространено консервативное лечение этих травм. Это противоречит существующей литературе, которая предполагает, что при оперативном лечении ожидаются лучшие результаты. Однако в литературе наблюдается очень явная предвзятость публикаций. На самом деле, из более чем 40 опубликованных клинических исследований лишь в нескольких упоминаются результаты консервативного лечения травм.

В систематическом обзоре 13 оригинальных исследований удовлетворенность пациентов после хирургического лечения варьировала от 88% до 100%. В девяти исследованиях сообщалось о силе подколенных сухожилий, которая варьировалась от 78% до 101% от силы неповрежденной стороны. Тем не менее, остаточная боль является обычным явлением, варьируя от 8 до 61% в группе из 203 пациентов, и в недавнем неопубликованном исследовании функциональные показатели нижних конечностей были одинаковыми у пациентов, получавших лечение любым из методов. Кроме того, сообщалось о серьезных повреждениях нервов после хирургического вмешательства, а также о случаях инфицирования, отказе якоря и повторном разрыве. Частота повторных операций в исследовании Sarimo et al. составлял 12%.

Это исследование является проспективным, многоцентровым, толерантным к предпочтениям, рандомизированным контролируемым исследованием, сравнивающим оперативное и консервативное лечение отрывов проксимальных мышц задней поверхности бедра. Исследование будет включать параллельное проспективное когортное обсервационное исследование.

Подходящая популяция для исследования будет состоять из пациентов с острым отрывом сухожилий подколенного сухожилия, диагностированных в больнице в Швеции, Норвегии или Финляндии и впоследствии направленных в одно из исследовательских центров. Всем пациентам, отвечающим критериям включения и не соответствующим критериям исключения, будет предложено принять участие в исследовании. После подтверждения регистрации пациента и получения информированного согласия предоставляется набор анкет для исходных данных об истории болезни, уровнях активности и отзывной оценке функционального состояния до травмы. Когда эти анкеты заполнены, пациент рандомизируется.

Если пациент рандомизирован для консервативного лечения, следует встреча с физиотерапевтом и объяснение протокола реабилитации. Если пациент рандомизирован для хирургического вмешательства, процедура назначается в ближайшее удобное время, но не позднее, чем через 2 недели после включения. Хирургическая процедура и реабилитационный протокол стандартизированы для разных центров. Один и тот же протокол реабилитации используется для обеих групп лечения.

Участие в этом исследовании продлится 24 месяца. Личное последующее наблюдение участников будет происходить при зачислении (исходный уровень), во время операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Данные об исходах и рентгенограммах будут собраны при последующем посещении.