GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprosthesis 短期和平均期限的围手术期结果评估 (HYPOGRAFT)
2020年8月24日 更新者：University Hospital, Toulouse
该项目的目的是证明在髂动脉瘤中使用主动脉髂支内假体的好处，并避免典型的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
高手术风险：
- 心肺合并症
- 肾功能不全
- 敌对腹部，包括腹水或门静脉高压症
解剖标准：
- 原始髂动脉瘤大于 25 毫米，无领
- 原始髂骨长度超过 40 毫米
- 原始髂骨远端直径超过 14 毫米
- 存在髂内环
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 无手术风险的患者
- 不遵守解剖标准
- 已知对设备材料过敏的患者
- 全身感染患者
- 严重肾功能不全患者
- 患者无法完成血氧测定测试
- 受法律保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：戈尔排除器
GORE Excluder Iliac Branch Endoprosthesis 臂与“ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER”
|
GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprosthesis 在没有远端颈的复杂动脉瘤的血管内阻塞中的设置。
在术后即刻随访以及术后 3 个月和 12 个月的随访中，将系统地进行超声扫描、断层密度测量检查和在跑步机上进行带氧饱和度臀部探查的步行测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
髂支内置假体在插入后的主要渗透性维持（二元标准）
大体时间：术后即刻随访
|
髂支内置假体在插入后的主要渗透性维持。 这是一个二元标准（可渗透性或不可渗透性） 该标准将通过多普勒超声进行评估。 这些检查将由一位独特的血管内科医生进行，他将测量血液动力学标准和相关的臀部区域血氧饱和度。 如果患者无症状（没有臀肌跛行）且多普勒超声和血管扫描证实内置假体具有渗透性，则认为内置假体是可渗透的。 |
术后即刻随访
|
|
髂支内置假体在插入后的主要渗透性维持（二元标准）
大体时间：手术后3个月
|
髂支内置假体在插入后的主要渗透性维持。 这是一个二元标准（可渗透性或不可渗透性） 该标准将通过多普勒超声进行评估。 这些检查将由一位独特的血管内科医生进行，他将测量血液动力学标准和相关的臀部区域血氧饱和度。 如果患者无症状（没有臀肌跛行）且多普勒超声和血管扫描证实内置假体具有渗透性，则认为内置假体是可渗透的。 |
手术后3个月
|
|
髂支内置假体在插入后的主要渗透性维持（二元标准）
大体时间：手术后12个月
|
髂支内置假体在插入后的主要渗透性维持。 这是一个二元标准（可渗透性或不可渗透性） 该标准将通过多普勒超声进行评估。 这些检查将由一位独特的血管内科医生进行，他将测量血液动力学标准和相关的臀部区域血氧饱和度。 如果患者无症状（没有臀肌跛行）且多普勒超声和血管扫描证实内置假体具有渗透性，则认为内置假体是可渗透的。 如果在手术后第一年的随访或超声扫描中通过超声扫描观察到狭窄 >70% 或腹下分支血栓形成，则初级渗透性将被认为在 1 年未维持由盆腔缺血临床体征引起的检查 |
手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率
大体时间：围手术期、短期（3 个月）、平均（12 个月）
|
发病率评估：
|
围手术期、短期（3 个月）、平均（12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pierre BOSSAVY, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2018年7月26日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.