Evaluación de los resultados periquirúrgicos a corto y medio plazo de la endoprótesis de rama ilíaca GORE ® Excluder (HYPOGRAFT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Alto riesgo quirúrgico:
- Comorbilidad cardiopulmonar
- Insuficiencia renal
- Abdomen hostil incluyendo ascitis o hipertensión portal
Criterios anatómicos:
- Aneurisma ilíaco primitivo superior a 25 mm sin collar
- Longitud ilíaca primitiva superior a 40 mm
- Diámetro distal ilíaco primitivo superior a 14 mm
- Presencia de collar ilíaco interno
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente sin riesgo quirúrgico
- Incumplimiento de los criterios anatómicos
- Paciente con alergia conocida a los materiales del dispositivo
- Paciente con infección sistémica
- Paciente con insuficiencia renal severa
- Paciente incapaz de completar la prueba de oximetría
- Personas bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exclusor GORE
Brazo de endoprótesis de rama ilíaca GORE Excluder con 'ENDOPRÓTESIS GORE ILIAC EXCLUDER'
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Montaje de endoprótesis de rama ilíaca GORE ® Excluder en bloqueo endovascular de aneurismas complejos sin cuello distal.
En la visita de seguimiento postoperatorio inmediato y en la visita de los 3 meses y la visita de los 12 meses posteriores a la cirugía, se realizará sistemáticamente una ecografía, un examen tomodensitométrico y una prueba de marcha en cinta rodante con exploración oximétrica de la región glútea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la permeabilidad primaria de la endoprótesis de rama ilíaca, tras su inserción (criterio binario)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento postoperatorio inmediato
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Mantenimiento de la permeabilidad primaria de la endoprótesis de rama ilíaca, tras su inserción. Es un criterio binario (permeable o no) Este criterio será evaluado por una ecografía doppler. Estos exámenes serán realizados por un único médico vascular, quien medirá los criterios hemodinámicos y la oximetría de la región glútea asociada. Se considerará que la endoprótesis es permeable si el paciente está asintomático (ausencia de claudicación glútea), si la ecografía doppler y el angio-scan confirman la permeabilidad de la endoprótesis. |
En la visita de seguimiento postoperatorio inmediato
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Mantenimiento de la permeabilidad primaria de la endoprótesis de rama ilíaca, tras su inserción (criterio binario)
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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Mantenimiento de la permeabilidad primaria de la endoprótesis de rama ilíaca, tras su inserción. Es un criterio binario (permeable o no) Este criterio será evaluado por una ecografía doppler. Estos exámenes serán realizados por un único médico vascular, quien medirá los criterios hemodinámicos y la oximetría de la región glútea asociada. Se considerará que la endoprótesis es permeable si el paciente está asintomático (ausencia de claudicación glútea), si la ecografía doppler y el angio-scan confirman la permeabilidad de la endoprótesis. |
a los 3 meses despues de la cirugia
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Mantenimiento de la permeabilidad primaria de la endoprótesis de rama ilíaca, tras su inserción (criterio binario)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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Mantenimiento de la permeabilidad primaria de la endoprótesis de rama ilíaca, tras su inserción. Es un criterio binario (permeable o no) Este criterio será evaluado por una ecografía doppler. Estos exámenes serán realizados por un único médico vascular, quien medirá los criterios hemodinámicos y la oximetría de la región glútea asociada. Se considerará que la endoprótesis es permeable si el paciente está asintomático (ausencia de claudicación glútea), si la ecografía doppler y el angio-scan confirman la permeabilidad de la endoprótesis. Se considerará permeabilidad primaria no mantenida a 1 año si se observa una estenosis > 70% o una trombosis de la rama hipogástrica por ecografía en una visita de seguimiento durante el primer año tras la cirugía o en una ecografía examen motivado por signos clínicos de isquemia pélvica |
a los 12 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: perioperatorio, a corto plazo (3 meses), medio plazo (12 meses)
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Evaluación de la morbilidad:
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perioperatorio, a corto plazo (3 meses), medio plazo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14 7427 15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre EXCLUYENTE DE GORE DE ENDOPRÓTESIS ILÍACA
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W.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurisma Aórtico AbdominalEstados Unidos
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W.L.Gore & AssociatesTerminado
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Medtronic CardiovascularReclutamientoAneurisma aórtico abdominal | Aneurisma aórtico abdominal >= 5,5 centímetros en hombres (trastorno) | Aneurisma aórtico abdominal >= 5,0 centímetros en mujeres (trastorno)Estados Unidos, Taiwán, Francia, Alemania, Suiza, Países Bajos, Italia, Reino Unido, Finlandia, Japón, España, Grecia
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W.L.Gore & AssociatesAprobado para la comercializaciónAneurisma toracoabdominalEstados Unidos
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurisma | Aneurismas aórticos abdominales | Aneurismas ilíacos comunesItalia, Nueva Zelanda, Países Bajos, España
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W.L.Gore & AssociatesActivo, no reclutandoAneurisma Aórtico AbdominalEstados Unidos
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W.L.Gore & AssociatesActivo, no reclutandoAneurisma de aorta toracoabdominalEstados Unidos, Reino Unido
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W.L.Gore & AssociatesAún no reclutandoAneurisma aortoilíaco | Aneurisma de la arteria ilíaca común
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W.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurismas aortoilíacos | Aneurismas comunes de la arteria ilíacaEstados Unidos