Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perichirurgických výsledků v krátkých a středních termínech endoprotézy GORE ® Exluder iliakální větve (HYPOGRAFT)

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Cílem tohoto projektu je demonstrovat přínos použití endoprotézy aortální ilické větve u aneuryzmat ilické kosti a vyhnout se klasickým komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoké chirurgické riziko:

    • Kardiopulmonální komorbidita
    • Renální insuficience
    • Nepřátelské břicho včetně ascitu nebo portální hypertenze

  • Anatomická kritéria:

    • Primitivní aneuryzma iliakální nad 25 mm bez límce
    • Primitivní délka kyčelní kosti větší než 40 mm
    • Primitivní distální průměr kyčelní kosti větší než 14 mm
    • Přítomnost vnitřního iliakálního límce
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez chirurgického rizika
  • Nerespektování anatomických kritérií
  • Pacient se známou alergií na materiály zařízení
  • Pacient se systémovou infekcí
  • Pacient s těžkou renální insuficiencí
  • Pacient není schopen dokončit oxymetrický test
  • Osoby pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GORE Excluder
GORE Excluder Rameno endoprotézy ilické větve s „ILIAC ENDOPROSHESIS GORE EXCLUDER“
Přístroj: ENDOPROTÉZA ILIAC GORE EXCLUDER
Nastavení endoprotézy ilické větve GORE ® Excluder při endovaskulárním blokování komplexních aneuryzmat bez distálního krčku. Při kontrolní návštěvě bezprostředně po operaci a při návštěvě po 3 měsících a po 12 měsících po operaci bude systematicky prováděno ultrazvukové vyšetření, tomodenzitometrické vyšetření a test chůze na běžeckém pásu s oxymetrickou explorací gluteální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární zachování permeability endoprotézy kyčelní větve po jejím zavedení (binární kritérium)
Časové okno: Na bezprostředně pooperační kontrolní návštěvě

Primární udržení permeability endoprotézy kyčelní větve po jejím zavedení. Je to binární kritérium (propustné nebo nepropustné) Toto kritérium bude vyhodnoceno dopplerovským ultrazvukem. Tato vyšetření bude provádět jedinečný cévní lékař, který bude měřit hemodynamická kritéria a související oxymetrii gluteální oblasti.

Endoprotéza bude považována za permeabilní, pokud je pacient asymptomatický (nepřítomnost gluteálních klaudikací), pokud dopplerovský ultrazvuk a angioscan potvrdí permeabilitu endoprotézy.
Na bezprostředně pooperační kontrolní návštěvě
Primární zachování permeability endoprotézy kyčelní větve po jejím zavedení (binární kritérium)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Primární udržení permeability endoprotézy kyčelní větve po jejím zavedení. Je to binární kritérium (propustné nebo nepropustné) Toto kritérium bude vyhodnoceno dopplerovským ultrazvukem. Tato vyšetření bude provádět jedinečný cévní lékař, který bude měřit hemodynamická kritéria a související oxymetrii gluteální oblasti.

Endoprotéza bude považována za permeabilní, pokud je pacient asymptomatický (nepřítomnost gluteálních klaudikací), pokud dopplerovský ultrazvuk a angioscan potvrdí permeabilitu endoprotézy.
3 měsíce po operaci
Primární zachování permeability endoprotézy kyčelní větve po jejím zavedení (binární kritérium)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Primární udržení permeability endoprotézy kyčelní větve po jejím zavedení. Je to binární kritérium (propustné nebo nepropustné) Toto kritérium bude vyhodnoceno dopplerovským ultrazvukem. Tato vyšetření bude provádět jedinečný cévní lékař, který bude měřit hemodynamická kritéria a související oxymetrii gluteální oblasti.

Endoprotéza bude považována za permeabilní, pokud je pacient asymptomatický (nepřítomnost gluteálních klaudikací), pokud dopplerovský ultrazvuk a angioscan potvrdí permeabilitu endoprotézy.

Primární permeabilita bude považována za neudržovanou po 1 roce, pokud je ultrazvukem pozorována stenóza >70 % nebo trombóza hypogastrické větve při kontrolní návštěvě během prvního roku po operaci nebo při ultrazvukovém vyšetření vyšetření motivované klinickými příznaky ischemie pánve
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: perioperačně, krátkodobě (3 měsíce), střednědobě (12 měsíců)

Hodnocení nemocnosti:

  • Menší události (není nutná revizní operace):

    • Obecné: plicní, kardiologické, ledvinové
    • Lokální: hematom, falešné aneuryzma, Zhoršené hojení ran

  • Hlavní události (nutná revizní operace):

    • Endoleak
    • Trombóza
    • Prasknutí
perioperačně, krátkodobě (3 měsíce), střednědobě (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14 7427 15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma ilické kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit