Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perikirurgisten tulosten arviointi GORE ® Excluder -sulkuhaaran endoproteesin lyhyillä ja keskimääräisillä ehdoilla (HYPOGRAFT)

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa aortan suoliluun haaran endoproteesin käytön hyöty suoliluun aneurysmoissa ja välttää klassisia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuri leikkausriski:

    • Sydän-keuhkosairauksia
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Vihamielinen vatsa, mukaan lukien askites tai portaalihypertensio

  • Anatomiset kriteerit:

    • Primitiivinen suoliluun aneurysma yli 25 mm ilman kaulusta
    • Primitiivinen suoliluun pituus yli 40 mm
    • Primitiivinen suoliluun distaalinen halkaisija yli 14 mm
    • Sisäisen suoliluun kauluksen läsnäolo
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ilman kirurgista riskiä
  • Anatomisten kriteerien noudattamatta jättäminen
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen laitteen materiaaleille
  • Potilas, jolla on systeeminen infektio
  • Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas ei pysty suorittamaan oksimetritestiä
  • Oikeussuojan alaiset henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GORE Excluder
GORE Excluder Iliac Branch Endoprosthesis -käsivarsi, jossa on 'ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER'
Laite: ILIAC ENDOPROTESI GORE EXCLUDER
GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprosthesis -proteesin asennus monimutkaisten aneurysmien endovaskulaariseen estoon ilman distaalista kaulaa. Välittömällä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä sekä 3 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä leikkauksen jälkeen tehdään järjestelmällisesti ultraäänitutkimus, tomodensitometrinen tutkimus ja kävelytesti juoksumatolla oksimetrisella pakaraalueen tutkimuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliluun haaran endoproteesin ensisijainen läpäisevyyden ylläpito sen asettamisen jälkeen (binäärikriteeri)
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeisessä seurantakäynnissä

Suoliluun haaran endoproteesin ensisijainen läpäisevyyden ylläpito sen asettamisen jälkeen. Se on binäärinen kriteeri (läpäisevä tai ei) Tämä kriteeri arvioidaan doppler-ultraäänellä. Nämä tutkimukset suorittaa ainutlaatuinen verisuonilääkäri, joka mittaa hemodynaamiset kriteerit ja niihin liittyvän pakaraalueen oksimetrian.

Endoproteesi katsotaan läpäiseväksi, jos potilas on oireeton (pakaran rappeutuman puuttuminen), jos Doppler-ultraääni ja angioskannaus vahvistavat endoproteesin läpäisevyyden.
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä seurantakäynnissä
Suoliluun haaran endoproteesin ensisijainen läpäisevyyden ylläpito sen asettamisen jälkeen (binäärikriteeri)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Suoliluun haaran endoproteesin ensisijainen läpäisevyyden ylläpito sen asettamisen jälkeen. Se on binäärinen kriteeri (läpäisevä tai ei) Tämä kriteeri arvioidaan doppler-ultraäänellä. Nämä tutkimukset suorittaa ainutlaatuinen verisuonilääkäri, joka mittaa hemodynaamiset kriteerit ja niihin liittyvän pakaraalueen oksimetrian.

Endoproteesi katsotaan läpäiseväksi, jos potilas on oireeton (pakaran rappeutuman puuttuminen), jos Doppler-ultraääni ja angioskannaus vahvistavat endoproteesin läpäisevyyden.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suoliluun haaran endoproteesin ensisijainen läpäisevyyden ylläpito sen asettamisen jälkeen (binäärikriteeri)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Suoliluun haaran endoproteesin ensisijainen läpäisevyyden ylläpito sen asettamisen jälkeen. Se on binäärinen kriteeri (läpäisevä tai ei) Tämä kriteeri arvioidaan doppler-ultraäänellä. Nämä tutkimukset suorittaa ainutlaatuinen verisuonilääkäri, joka mittaa hemodynaamiset kriteerit ja niihin liittyvän pakaraalueen oksimetrian.

Endoproteesi katsotaan läpäiseväksi, jos potilas on oireeton (pakaran rappeutuman puuttuminen), jos Doppler-ultraääni ja angioskannaus vahvistavat endoproteesin läpäisevyyden.

Primaariläpäisevyys katsotaan säilymättömäksi 1 vuoden kohdalla, jos ultraäänitutkimuksella havaitaan ahtauma > 70 % tai hypogastrisen haaran tromboosi ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä tai ultraäänitutkimuksessa. lantion iskemian kliinisistä oireista johtuva tutkimus
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen, lyhytaikainen (3 kuukautta), keskipitkä (12 kuukautta)

Sairastuvuuden arviointi:

  • Pienet tapahtumat (ei vaadi korjausleikkausta):

    • Yleistä: keuhko, sydän, munuaiset
    • Paikallinen: hematooma, väärä aneurysma, heikentynyt haavan paraneminen

  • Tärkeimmät tapahtumat (tarkistusleikkaus tarvitaan):

    • Endoleak
    • Tromboosi
    • Repeämä
perioperatiivinen, lyhytaikainen (3 kuukautta), keskipitkä (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14 7427 15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iliac aneurysma

Kliiniset tutkimukset ILIAC ENDOPROTESI GORE EXCLUDER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa