A műtét körüli eredmények értékelése a GORE ® Excluder csípőág endoprotézis rövid és átlagos kifejezései alapján (HYPOGRAFT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magas műtéti kockázat:
- Kardiopulmonális komorbiditás
- Veseelégtelenség
- Ellenséges has, beleértve az ascitest vagy a portális hipertóniát
Anatómiai kritériumok:
- 25 mm-nél magasabb primitív csípőaneurizma gallér nélkül
- Primitív csípőhossz meghaladja a 40 mm-t
- Primitív csípőcsont disztális átmérője meghaladja a 14 mm-t
- Belső csípőgallér jelenléte
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- A beteg műtéti kockázat nélkül
- Az anatómiai kritériumok be nem tartása
- A készülék anyagaira ismerten allergiás beteg
- Szisztémás fertőzésben szenvedő beteg
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg
- A beteg nem tudja befejezni az oximetriás tesztet
- Jogi védelem alatt álló személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GORE Excluder
GORE Iliac Branch Endoprotézis kar 'ILIAC ENDOPROTHESIS GORE EXCLUDER'
|
GORE ® Excluder csípőág endoprotézis felállítása komplex aneurizmák endovaszkuláris barringjában, distalis nyak nélkül.
A közvetlenül a műtét utáni utóellenőrzésen, valamint a 3 hónapos és a műtét utáni 12 hónapos vizit alkalmával szisztematikusan ultrahangos vizsgálat, tomodenzitometriás vizsgálat és futópadon végzett járásteszt, oximetriás gluteális régió felderítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípőág endoprotézis elsődleges permeabilitás fenntartása a behelyezést követően (bináris kritérium)
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni ellenőrző látogatáson
|
A csípőág endoprotézis elsődleges permeabilitás fenntartása a behelyezést követően. Ez egy bináris kritérium (áteresztő vagy nem) Ezt a kritériumot egy doppler ultrahang fogja értékelni. Ezeket a vizsgálatokat egyedi érorvos végzi, aki megméri a hemodinamikai kritériumokat és a kapcsolódó gluteális régió oximetriát. Az endoprotézis átjárhatónak minősül, ha a beteg tünetmentes (hiányzik a glutealis claudicatio), ha Doppler ultrahang és angio-scan igazolja az endoprotézis permeabilitását. |
Közvetlenül a műtét utáni ellenőrző látogatáson
|
|
A csípőág endoprotézis elsődleges permeabilitás fenntartása a behelyezést követően (bináris kritérium)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A csípőág endoprotézis elsődleges permeabilitás fenntartása a behelyezést követően. Ez egy bináris kritérium (áteresztő vagy nem) Ezt a kritériumot egy doppler ultrahang fogja értékelni. Ezeket a vizsgálatokat egyedi érorvos végzi, aki megméri a hemodinamikai kritériumokat és a kapcsolódó gluteális régió oximetriát. Az endoprotézis átjárhatónak minősül, ha a beteg tünetmentes (hiányzik a glutealis claudicatio), ha Doppler ultrahang és angio-scan igazolja az endoprotézis permeabilitását. |
3 hónappal a műtét után
|
|
A csípőág endoprotézis elsődleges permeabilitás fenntartása a behelyezést követően (bináris kritérium)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A csípőág endoprotézis elsődleges permeabilitás fenntartása a behelyezést követően. Ez egy bináris kritérium (áteresztő vagy nem) Ezt a kritériumot egy doppler ultrahang fogja értékelni. Ezeket a vizsgálatokat egyedi érorvos végzi, aki megméri a hemodinamikai kritériumokat és a kapcsolódó gluteális régió oximetriát. Az endoprotézis átjárhatónak minősül, ha a beteg tünetmentes (hiányzik a glutealis claudicatio), ha Doppler ultrahang és angio-scan igazolja az endoprotézis permeabilitását. Az elsődleges permeabilitás 1 év elteltével nem tartható fenn, ha a műtét utáni első évben vagy ultrahangos vizsgálat során ultrahangos vizsgálattal 70%-nál nagyobb szűkületet vagy a hypogastricus ág trombózisát észlelik. kismedencei ischaemia klinikai tünetei által motivált vizsgálat |
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: perioperatív, rövid távú (3 hónap), átlagos (12 hónap)
|
A morbiditás értékelése:
|
perioperatív, rövid távú (3 hónap), átlagos (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14 7427 15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .