Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af peri-kirurgiske resultater på korte og gennemsnitlige vilkår af GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprotese (HYPOGRAFT)

24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Formålet med dette projekt er at demonstrere fordelen ved anvendelse af aorta iliaca grenendoprotese i iliaca aneurismer og at undgå de klassiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj kirurgisk risiko:

    • Comorbiditet kardiopulmonal
    • Nyreinsufficiens
    • Fjendtlig abdomen inklusive ascites eller portal hypertension

  • Anatomiske kriterier:

    • Primitiv hoftebensaneurisme overlegen 25 mm uden krave
    • Primitiv hoftebenslængde er over 40 mm
    • Primitiv iliac distal diameter overlegen 14 mm
    • Tilstedeværelse af indre bækkenhalskrave
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden kirurgisk risiko
  • Manglende overholdelse af de anatomiske kriterier
  • Patient med kendt allergi over for apparatets materialer
  • Patient med systemisk infektion
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens
  • Patienten kan ikke gennemføre oximetritesten
  • Personer under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GORE udelukker
GORE Excluder Iliac Branch Endoprotesearm med 'ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER'
Enhed: ILIAC ENDOPROSTESE GORE EKSLUDER
Opsætning af GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprotese i endovaskulær spærring af komplekse aneurismer uden distal hals. I det umiddelbare postoperative opfølgningsbesøg og ved 3-månedersbesøget og 12-månedersbesøget efter operationen vil der systematisk blive udført en ultralydsskanning, en tomodensitometrisk undersøgelse og en gangtest på et løbebånd med oximetrisk gluteal region-udforskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær permeabilitetsvedligeholdelse af iliaca-grenendoprotesen, efter dens indsættelse (binært kriterium)
Tidsramme: Ved det umiddelbare postoperative opfølgningsbesøg

Primær permeabilitetsvedligeholdelse af iliac-grenendoprotesen, efter dens indsættelse. Det er et binært kriterium (permeabelt eller ej) Dette kriterium vil blive evalueret ved en doppler-ultralyd. Disse undersøgelser vil blive udført af en unik vaskulær læge, som vil måle de hæmodynamiske kriterier og den tilhørende gluteal region oximetri.

Endoprotese vil blive anset for at være permeabel, hvis patienten er asymptomatisk (fravær af gluteal claudicatio), hvis Doppler ultralyd og angio-scanning bekræfter endoprotesens permeabilitet.
Ved det umiddelbare postoperative opfølgningsbesøg
Primær permeabilitetsvedligeholdelse af iliaca-grenendoprotesen, efter dens indsættelse (binært kriterium)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Primær permeabilitetsvedligeholdelse af iliac-grenendoprotesen, efter dens indsættelse. Det er et binært kriterium (permeabelt eller ej) Dette kriterium vil blive evalueret ved en doppler-ultralyd. Disse undersøgelser vil blive udført af en unik vaskulær læge, som vil måle de hæmodynamiske kriterier og den tilhørende gluteal region oximetri.

Endoprotese vil blive anset for at være permeabel, hvis patienten er asymptomatisk (fravær af gluteal claudicatio), hvis Doppler ultralyd og angio-scanning bekræfter endoprotesens permeabilitet.
3 måneder efter operationen
Primær permeabilitetsvedligeholdelse af iliaca-grenendoprotesen, efter dens indsættelse (binært kriterium)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Primær permeabilitetsvedligeholdelse af iliac-grenendoprotesen, efter dens indsættelse. Det er et binært kriterium (permeabelt eller ej) Dette kriterium vil blive evalueret ved en doppler-ultralyd. Disse undersøgelser vil blive udført af en unik vaskulær læge, som vil måle de hæmodynamiske kriterier og den tilhørende gluteal region oximetri.

Endoprotese vil blive anset for at være permeabel, hvis patienten er asymptomatisk (fravær af gluteal claudicatio), hvis Doppler ultralyd og angio-scanning bekræfter endoprotesens permeabilitet.

Primær permeabilitet vil blive betragtet som ikke-vedligeholdt ved 1 år, hvis en stenose >70 % eller en trombose af den hypogastriske gren observeres ved ultralydsskanning ved et opfølgningsbesøg i løbet af det første år efter operationen eller ved en ultralydsskanning undersøgelse motiveret af kliniske tegn på bækkeniskæmi
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: perioperativt, på kort sigt (3 måneder), middel sigt (12 måneder)

Evaluering af sygeligheden:

  • Mindre hændelser (ingen revisionsoperation nødvendig):

    • Generelt: pulmonal, kardiologisk, renal
    • Lokalt: hæmatom, falsk aneurisme, Nedsat sårheling

  • Større hændelser (revision nødvendig):

    • Endolækage
    • Trombose
    • Brud
perioperativt, på kort sigt (3 måneder), middel sigt (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14 7427 15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iliac aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner