Évaluation des résultats péri-chirurgicaux à court et à moyen terme de l'endoprothèse de branche iliaque GORE ® Excluder (HYPOGRAFT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Risque chirurgical élevé :
- Comorbidité cardiopulmonaire
- Insuffisance rénale
- Abdomen hostile, y compris ascite ou hypertension portale
Critères anatomiques :
- Anévrysme iliaque primitif supérieur à 25 mm sans collerette
- Longueur iliaque primitive supérieure à 40 mm
- Diamètre distal iliaque primitif supérieur à 14 mm
- Présence de col iliaque interne
- Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient sans risque chirurgical
- Non-respect des critères anatomiques
- Patient présentant une allergie connue aux matériaux de l'appareil
- Patient avec infection systémique
- Insuffisance rénale sévère
- Patient incapable de terminer le test d'oxymétrie
- Personnes sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exclusif GORE
Bras d'endoprothèse de branche iliaque GORE Excluder avec 'ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER'
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Mise en place de l'Endoprothèse de Branche Iliaque GORE ® Excluder en barrage endovasculaire d'anévrismes complexes sans collet distal.
Lors de la visite de suivi post-opératoire immédiat et lors de la visite à 3 mois et à la visite à 12 mois post-opératoire, une échographie, un examen tomodensitométrique et un test de marche sur tapis roulant avec exploration oxymétrique de la région fessière seront systématiquement réalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien primaire de la perméabilité de l'endoprothèse de branche iliaque, suite à sa mise en place (critère binaire)
Délai: Lors de la visite de suivi post-opératoire immédiat
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Maintien primaire de la perméabilité de l'endoprothèse de branche iliaque, après sa mise en place. C'est un critère binaire (perméable ou non) Ce critère sera évalué par une échographie doppler. Ces examens seront réalisés par un médecin vasculaire unique, qui mesurera les critères hémodynamiques et l'oxymétrie fessière associée. L'endoprothèse sera considérée comme perméable si le patient est asymptomatique (absence de claudication fessière), si l'échographie Doppler et l'angio-scan confirment la perméabilité de l'endoprothèse. |
Lors de la visite de suivi post-opératoire immédiat
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Maintien primaire de la perméabilité de l'endoprothèse de branche iliaque, suite à sa mise en place (critère binaire)
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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Maintien primaire de la perméabilité de l'endoprothèse de branche iliaque, après sa mise en place. C'est un critère binaire (perméable ou non) Ce critère sera évalué par une échographie doppler. Ces examens seront réalisés par un médecin vasculaire unique, qui mesurera les critères hémodynamiques et l'oxymétrie fessière associée. L'endoprothèse sera considérée comme perméable si le patient est asymptomatique (absence de claudication fessière), si l'échographie Doppler et l'angio-scan confirment la perméabilité de l'endoprothèse. |
à 3 mois après la chirurgie
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Maintien primaire de la perméabilité de l'endoprothèse de branche iliaque, suite à sa mise en place (critère binaire)
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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Maintien primaire de la perméabilité de l'endoprothèse de branche iliaque, après sa mise en place. C'est un critère binaire (perméable ou non) Ce critère sera évalué par une échographie doppler. Ces examens seront réalisés par un médecin vasculaire unique, qui mesurera les critères hémodynamiques et l'oxymétrie fessière associée. L'endoprothèse sera considérée comme perméable si le patient est asymptomatique (absence de claudication fessière), si l'échographie Doppler et l'angio-scan confirment la perméabilité de l'endoprothèse. La perméabilité primaire sera considérée comme non maintenue à 1 an si une sténose > 70 % ou une thrombose de la branche hypogastrique est constatée à l'échographie lors d'une visite de contrôle au cours de la première année postopératoire ou lors d'une échographie examen motivé par des signes cliniques d'ischémie pelvienne |
à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: péri-opératoire, à court terme (3 mois), à moyen terme (12 mois)
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Évaluation de la morbidité :
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péri-opératoire, à court terme (3 mois), à moyen terme (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14 7427 15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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