Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av peri-kirurgiska resultat vid korta och genomsnittliga termer av GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprotes (HYPOGRAFT)

24 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Syftet med detta projekt är att demonstrera nyttan av användningen av endoprotes av aorta iliacagren i höftbensaneurysm och att undvika de klassiska komplikationerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hög kirurgisk risk:

    • Samsjuklighet kardiopulmonell
    • Njurinsufficiens
    • Fientlig buk inklusive ascites eller portal hypertoni

  • Anatomiska kriterier:

    • Primitiv höftbensaneurysm överlägsen 25 mm utan krage
    • Primitiv höftbenslängd överlägsen 40 mm
    • Primitiv iliac distal diameter överlägsen 14 mm
    • Förekomst av inre höfthalskrage
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient utan kirurgisk risk
  • Icke-respekt av de anatomiska kriterierna
  • Patient med känd allergi mot apparatens material
  • Patient med systemisk infektion
  • Patient med allvarlig njurinsufficiens
  • Patienten kan inte slutföra oximetritestet
  • Personer under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GORE Excluder
GORE Excluder Iliac Branch Endoprotesarm med 'ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER'
Enhet: ILIAC ENDOPROSTES GORE EXCLUDER
Uppsättning av GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprotes i endovaskulär blockering av komplexa aneurysm utan distal hals. Vid uppföljningsbesöket omedelbart efter operationen och vid 3-månadersbesöket och 12-månadersbesöket efter operationen kommer systematiskt en ultraljudsundersökning, en tomodensitometrisk undersökning och ett gångtest på löpband med oximetrisk glutealregionutforskning att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär permeabilitetsupprätthållande av iliac-grenendoprotesen, efter dess införande (binärt kriterium)
Tidsram: Vid det omedelbara efterbesöket efter operationen

Primär permeabilitetsupprätthållande av höftgrenens endoprotes, efter dess införande. Det är ett binärt kriterium (permeabelt eller inte) Detta kriterium kommer att utvärderas med ett doppler-ultraljud. Dessa undersökningar kommer att utföras av en unik vaskulär läkare, som kommer att mäta de hemodynamiska kriterierna och den tillhörande glutealregionoximetrin.

Endoprotes kommer att anses vara permeabel om patienten är asymtomatisk (avsaknad av gluteal claudicatio), om dopplerultraljud och angioskanning bekräftar endoprotesens permeabilitet.
Vid det omedelbara efterbesöket efter operationen
Primär permeabilitetsupprätthållande av iliac-grenendoprotesen, efter dess införande (binärt kriterium)
Tidsram: 3 månader efter operationen

Primär permeabilitetsupprätthållande av höftgrenens endoprotes, efter dess införande. Det är ett binärt kriterium (permeabelt eller inte) Detta kriterium kommer att utvärderas med ett doppler-ultraljud. Dessa undersökningar kommer att utföras av en unik vaskulär läkare, som kommer att mäta de hemodynamiska kriterierna och den tillhörande glutealregionoximetrin.

Endoprotes kommer att anses vara permeabel om patienten är asymtomatisk (avsaknad av gluteal claudicatio), om dopplerultraljud och angioskanning bekräftar endoprotesens permeabilitet.
3 månader efter operationen
Primär permeabilitetsupprätthållande av iliac-grenendoprotesen, efter dess införande (binärt kriterium)
Tidsram: 12 månader efter operationen

Primär permeabilitetsupprätthållande av höftgrenens endoprotes, efter dess införande. Det är ett binärt kriterium (permeabelt eller inte) Detta kriterium kommer att utvärderas med ett doppler-ultraljud. Dessa undersökningar kommer att utföras av en unik vaskulär läkare, som kommer att mäta de hemodynamiska kriterierna och den tillhörande glutealregionoximetrin.

Endoprotes kommer att anses vara permeabel om patienten är asymtomatisk (avsaknad av gluteal claudicatio), om dopplerultraljud och angioskanning bekräftar endoprotesens permeabilitet.

Primär permeabilitet kommer att anses vara oupprätthållen vid 1 år om en stenos >70 % eller en trombos i den hypogastriska grenen observeras med ultraljudsundersökning vid ett uppföljningsbesök under det första året efter operationen eller vid ultraljudsundersökning undersökning motiverad av kliniska tecken på bäckenischemi
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: perioperativt, på kort sikt (3 månader), medeltids (12 månader)

Utvärdering av sjukligheten:

  • Mindre händelser (ingen revisionsoperation behövs):

    • Allmänt: pulmonell, kardiologisk, renal
    • Lokalt: hematom, falskt aneurysm, Försämrad sårläkning

  • Större händelser (revisionsoperation behövs):

    • Endoläckage
    • Trombos
    • Brista
perioperativt, på kort sikt (3 månader), medeltids (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14 7427 15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iliac aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera