Evaluatie van peri-chirurgische resultaten op korte en gemiddelde termijn van de GORE ® Excluder iliacale tak-endoprothese (HYPOGRAFT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoog chirurgisch risico:
- Comorbiditeit cardiopulmonaal
- Nierinsufficiëntie
- Vijandige buik inclusief ascites of portale hypertensie
Anatomische criteria:
- Primitief iliacaal aneurysma groter dan 25 mm zonder kraag
- Primitieve iliacale lengte groter dan 40 mm
- Primitieve iliacale distale diameter groter dan 14 mm
- Aanwezigheid van interne iliacale kraag
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder chirurgisch risico
- Niet-naleving van de anatomische criteria
- Patiënt met bekende allergie voor de materialen van het apparaat
- Patiënt met systemische infectie
- Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie
- Patiënt kan de oximetrietest niet voltooien
- Personen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GORE uitsluiting
GORE Excluder Iliac Branch Endoprothese-arm met 'ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER'
|
Opstelling van GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprothese in endovasculaire blokkering van complexe aneurysma's zonder distale hals.
Bij het follow-upbezoek onmiddellijk na de operatie en bij het bezoek van 3 maanden en het bezoek van 12 maanden na de operatie zullen systematisch een echografie, een tomodensitometrisch onderzoek en een looptest op een loopband met oximetrische gluteale regio-exploratie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van primaire permeabiliteit van de endoprothese van de iliacale tak, na het inbrengen (binair criterium)
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek direct na de operatie
|
Behoud van primaire permeabiliteit van de endoprothese van de iliacale tak, na het inbrengen ervan. Het is een binair criterium (permeabel of niet). Dit criterium wordt beoordeeld met een doppler-echografie. Deze onderzoeken worden uitgevoerd door een unieke vasculaire arts, die de hemodynamische criteria en de bijbehorende gluteale regio-oximetrie zal meten. Endoprothese wordt als permeabel beschouwd als de patiënt asymptomatisch is (afwezigheid van claudicatio gluteus), als Doppler-echografie en angio-scan de permeabiliteit van de endoprothese bevestigen. |
Bij het vervolgbezoek direct na de operatie
|
|
Behoud van primaire permeabiliteit van de endoprothese van de iliacale tak, na het inbrengen (binair criterium)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Behoud van primaire permeabiliteit van de endoprothese van de iliacale tak, na het inbrengen ervan. Het is een binair criterium (permeabel of niet). Dit criterium wordt beoordeeld met een doppler-echografie. Deze onderzoeken worden uitgevoerd door een unieke vasculaire arts, die de hemodynamische criteria en de bijbehorende gluteale regio-oximetrie zal meten. Endoprothese wordt als permeabel beschouwd als de patiënt asymptomatisch is (afwezigheid van claudicatio gluteus), als Doppler-echografie en angio-scan de permeabiliteit van de endoprothese bevestigen. |
3 maanden na de operatie
|
|
Behoud van primaire permeabiliteit van de endoprothese van de iliacale tak, na het inbrengen (binair criterium)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Behoud van primaire permeabiliteit van de endoprothese van de iliacale tak, na het inbrengen ervan. Het is een binair criterium (permeabel of niet). Dit criterium wordt beoordeeld met een doppler-echografie. Deze onderzoeken worden uitgevoerd door een unieke vasculaire arts, die de hemodynamische criteria en de bijbehorende gluteale regio-oximetrie zal meten. Endoprothese wordt als permeabel beschouwd als de patiënt asymptomatisch is (afwezigheid van claudicatio gluteus), als Doppler-echografie en angio-scan de permeabiliteit van de endoprothese bevestigen. Primaire permeabiliteit wordt na 1 jaar als niet-behoud beschouwd als een stenose >70% of een trombose van de hypogastrische tak wordt waargenomen door middel van echografie bij een vervolgbezoek gedurende het eerste jaar na de operatie of bij een echografie examen gemotiveerd door bekkenischemie klinische symptomen |
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: peri-operatief, op korte termijn (3 maanden), gemiddelde termijn (12 maanden)
|
Evaluatie van de morbiditeit:
|
peri-operatief, op korte termijn (3 maanden), gemiddelde termijn (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14 7427 15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .