Оценка периоперационных результатов в короткие и средние сроки эндопротеза GORE® Excluder Iliac Branch (HYPOGRAFT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Высокий хирургический риск:
- Сопутствующая сердечно-легочная патология
- Почечная недостаточность
- Враждебный живот, включая асцит или портальную гипертензию
Анатомические критерии:
- Примитивная аневризма подвздошной кости выше 25 мм без воротника
- Длина примитивной подвздошной кости превышает 40 мм.
- Примитивный дистальный диаметр подвздошной кости превышает 14 мм.
- Наличие внутреннего воротника подвздошной кости
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент без хирургического риска
- Несоблюдение анатомических критериев
- Пациент с известной аллергией на материалы устройства
- Пациент с системной инфекцией
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью
- Пациент не может пройти тест оксиметрии
- Лица, находящиеся под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исключатель GORE
GORE Excluder Рукав эндопротеза подвздошной ветви с 'ILIAC ENDOPROTHESIS GORE EXCLUDER'
|
Установка эндопротеза GORE ® Excluder Iliac Branch EndoProthese при эндоваскулярном перекрытии сложных аневризм без дистального отдела шейки.
При посещении непосредственно после операции, а также при посещении через 3 и 12 месяцев после операции будут систематически проводиться ультразвуковое сканирование, томоденситометрическое исследование и тест ходьбы на беговой дорожке с оксиметрическим исследованием ягодичной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание первичной проходимости эндопротеза ветви подвздошной кости после его установки (бинарный критерий)
Временное ограничение: При ближайшем послеоперационном контрольном посещении
|
Первичное поддержание проходимости эндопротеза подвздошной ветви после его установки. Это бинарный критерий (проницаемый или нет). Этот критерий будет оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии. Эти исследования будут проводиться уникальным сосудистым врачом, который будет измерять гемодинамические критерии и связанную с ними оксиметрию ягодичной области. Эндопротез будет считаться проницаемым, если у пациента бессимптомное течение (отсутствие ягодичной хромоты), если ультразвуковая допплерография и ангиосканирование подтвердят проницаемость эндопротеза. |
При ближайшем послеоперационном контрольном посещении
|
|
Поддержание первичной проходимости эндопротеза ветви подвздошной кости после его установки (бинарный критерий)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Первичное поддержание проходимости эндопротеза подвздошной ветви после его установки. Это бинарный критерий (проницаемый или нет). Этот критерий будет оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии. Эти исследования будут проводиться уникальным сосудистым врачом, который будет измерять гемодинамические критерии и связанную с ними оксиметрию ягодичной области. Эндопротез будет считаться проницаемым, если у пациента бессимптомное течение (отсутствие ягодичной хромоты), если ультразвуковая допплерография и ангиосканирование подтвердят проницаемость эндопротеза. |
через 3 месяца после операции
|
|
Поддержание первичной проходимости эндопротеза ветви подвздошной кости после его установки (бинарный критерий)
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Первичное поддержание проходимости эндопротеза подвздошной ветви после его установки. Это бинарный критерий (проницаемый или нет). Этот критерий будет оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии. Эти исследования будут проводиться уникальным сосудистым врачом, который будет измерять гемодинамические критерии и связанную с ними оксиметрию ягодичной области. Эндопротез будет считаться проницаемым, если у пациента бессимптомное течение (отсутствие ягодичной хромоты), если ультразвуковая допплерография и ангиосканирование подтвердят проницаемость эндопротеза. Первичная проходимость будет считаться несохраненной через 1 год, если стеноз >70% или тромбоз подчревной ветви выявляется при УЗИ при контрольном визите в течение первого года после операции или при УЗИ осмотр мотивирован клиническими признаками ишемии малого таза |
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: периоперационный, краткосрочный (3 мес), среднесрочный (12 мес)
|
Оценка заболеваемости:
|
периоперационный, краткосрочный (3 мес), среднесрочный (12 мес)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14 7427 15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОДВЕСНОЙ ЭНДОПРОТЕЗ GORE EXCLUDER
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesАктивный, не рекрутирующийАневризма | Аневризма брюшной аорты | Распространенные аневризмы подвздошной костиИталия, Новая Зеландия, Нидерланды, Испания
-
W.L.Gore & AssociatesЗавершенныйАневризма аорты, брюшная полостьСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesЗавершенный
-
W.L.Gore & AssociatesРекрутингТоракоабдоминальная аневризма аортыСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
W.L.Gore & AssociatesАктивный, не рекрутирующийАневризма аорты, брюшная полостьСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesЗавершенныйАорто-подвздошные аневризмы | Аневризмы общей подвздошной артерииСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesЗавершенныйАневризма аорты, брюшная полость
-
Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & AssociatesНеизвестныйАневризма аорты | Подвздошная аневризмаИспания
-
W.L.Gore & AssociatesЗавершенныйТоракоабдоминальная аневризма аортыСоединенные Штаты
-
Medtronic CardiovascularРекрутингАневризма брюшной аорты | Аневризма брюшной аорты >= 5,5 см у мужчин (заболевание) | Аневризма брюшной аорты >= 5,0 см у женщин (заболевание)Япония, Соединенные Штаты, Тайвань, Франция, Германия, Швейцария, Италия, Нидерланды, Финляндия, Испания, Соединенное Королевство