Avaliação dos Resultados Pericirúrgicos em Prazo Curto e Médio da Endoprótese de Ramo Ilíaco GORE ® Excluder (HYPOGRAFT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Alto risco cirúrgico:
- Comorbidade cardiopulmonar
- Insuficiência renal
- Abdome hostil incluindo ascite ou hipertensão portal
Critérios anatômicos:
- Aneurisma ilíaco primitivo superior a 25 mm sem colar
- Comprimento ilíaco primitivo superior a 40 mm
- Diâmetro distal do ilíaco primitivo superior a 14 mm
- Presença de colar ilíaco interno
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente sem risco cirúrgico
- Não cumprimento dos critérios anatômicos
- Paciente com alergia conhecida aos materiais do dispositivo
- Paciente com infecção sistêmica
- Paciente com insuficiência renal grave
- Paciente incapaz de completar o teste de oximetria
- Pessoas sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exclusão de GORE
Braço de Endoprótese de Ramo Ilíaco Excluder GORE com 'ENDOPróTESE ILIAC GORE EXCLUDER'
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Montagem da endoprótese de ramo ilíaco GORE ® Excluder em barramento endovascular de aneurismas complexos sem colo distal.
No pós-operatório imediato e nas consultas de 3 meses e 12 meses após a cirurgia, serão sistematicamente realizados ultrassom, exame tomodensitométrico e teste de caminhada em esteira com exploração oximétrica da região glútea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção da permeabilidade primária da endoprótese do ramo ilíaco, após sua inserção (critério binário)
Prazo: Na visita de acompanhamento pós-operatório imediato
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Manutenção da permeabilidade primária da endoprótese do ramo ilíaco, após sua inserção. É um critério binário (permeável ou não). Esse critério será avaliado por ultrassom doppler. Esses exames serão realizados por um médico vascular único, que medirá os critérios hemodinâmicos e a oximetria da região glútea associada. A endoprótese será considerada permeável se o paciente for assintomático (ausência de claudicação glútea), se a ultrassonografia Doppler e a angio-scan confirmarem a permeabilidade da endoprótese. |
Na visita de acompanhamento pós-operatório imediato
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Manutenção da permeabilidade primária da endoprótese do ramo ilíaco, após sua inserção (critério binário)
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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Manutenção da permeabilidade primária da endoprótese do ramo ilíaco, após sua inserção. É um critério binário (permeável ou não). Esse critério será avaliado por ultrassom doppler. Esses exames serão realizados por um médico vascular único, que medirá os critérios hemodinâmicos e a oximetria da região glútea associada. A endoprótese será considerada permeável se o paciente for assintomático (ausência de claudicação glútea), se a ultrassonografia Doppler e a angio-scan confirmarem a permeabilidade da endoprótese. |
aos 3 meses após a cirurgia
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Manutenção da permeabilidade primária da endoprótese do ramo ilíaco, após sua inserção (critério binário)
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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Manutenção da permeabilidade primária da endoprótese do ramo ilíaco, após sua inserção. É um critério binário (permeável ou não). Esse critério será avaliado por ultrassom doppler. Esses exames serão realizados por um médico vascular único, que medirá os critérios hemodinâmicos e a oximetria da região glútea associada. A endoprótese será considerada permeável se o paciente for assintomático (ausência de claudicação glútea), se a ultrassonografia Doppler e a angio-scan confirmarem a permeabilidade da endoprótese. A permeabilidade primária será considerada não mantida em 1 ano se uma estenose > 70% ou uma trombose do ramo hipogástrico for observada por ultrassonografia em uma consulta de acompanhamento durante o primeiro ano após a cirurgia ou em uma ultrassonografia exame motivado por sinais clínicos de isquemia pélvica |
aos 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: perioperatório, a curto prazo (3 meses), a médio prazo (12 meses)
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Avaliação da morbidade:
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perioperatório, a curto prazo (3 meses), a médio prazo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14 7427 15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em EXCLUSOR DE GORE DE ENDOPRÓTESE ILIAC
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesConcluídoAneurisma | Aneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Ilíacos ComunsItália, Nova Zelândia, Holanda, Espanha
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W.L.Gore & AssociatesConcluídoAneurisma Aórtico AbdominalEstados Unidos
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W.L.Gore & AssociatesConcluído
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Medtronic CardiovascularRecrutamentoAneurisma da aorta abdominal | Aneurisma da aorta abdominal >= 5,5 centímetros em homens (distúrbio) | Aneurisma da aorta abdominal >= 5,0 centímetros em mulheres (distúrbio)Estados Unidos, Taiwan, França, Alemanha, Suíça, Holanda, Itália, Reino Unido, Finlândia, Japão, Espanha, Grécia
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W.L.Gore & AssociatesAtivo, não recrutandoAneurisma Aórtico AbdominalEstados Unidos
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W.L.Gore & AssociatesAtivo, não recrutandoAneurisma da Aorta ToracoabdominalEstados Unidos, Reino Unido
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W.L.Gore & AssociatesConcluídoAneurisma Aórtico Abdominal
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W.L.Gore & AssociatesAinda não está recrutandoAneurisma Aorto Ilíaco | Aneurisma da Artéria Ilíaca Comum
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W.L.Gore & AssociatesConcluídoAneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas da Artéria Ilíaca ComunsEstados Unidos
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & AssociatesDesconhecido