Bewertung der perioperativen Ergebnisse der GORE ® Excluder Iliacus-Zweig-Endoprothese nach kurzen und mittleren Bedingungen (HYPOGRAFT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hohes OP-Risiko:
- Komorbidität kardiopulmonal
- Niereninsuffizienz
- Feindliches Abdomen einschließlich Aszites oder portale Hypertension
Anatomische Kriterien:
- Primitives Darmbeinaneurysma oberhalb von 25 mm ohne Kragen
- Primitive Darmbeinlänge über 40 mm
- Primitives distales Darmbein mit einem Durchmesser von mehr als 14 mm
- Vorhandensein eines inneren Darmbeinkragens
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne OP-Risiko
- Nichteinhaltung der anatomischen Kriterien
- Patient mit bekannter Allergie gegen die Materialien des Geräts
- Patient mit systemischer Infektion
- Patient mit schwerer Niereninsuffizienz
- Der Patient kann den Oximetrietest nicht abschließen
- Rechtsschutzberechtigte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GORE Excluder
GORE Excluder Iliac Branch Endoprothesenarm mit 'ILIAC ENDOPROTHESIS GORE EXCLUDER'
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Aufbau der GORE ® Excluder Iliakalast-Endoprothese bei der endovaskulären Sperrung komplexer Aneurysmen ohne distalen Hals.
Bei der Nachsorgeuntersuchung unmittelbar nach der Operation sowie bei der Untersuchung nach 3 Monaten und nach 12 Monaten nach der Operation werden systematisch eine Ultraschalluntersuchung, eine tomodensitometrische Untersuchung und ein Gehtest auf einem Laufband mit oximetrischer Exploration der Gesäßregion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung der primären Permeabilität der Endoprothese des Beckenasts nach dem Einsetzen (binäres Kriterium)
Zeitfenster: Bei der unmittelbaren postoperativen Nachuntersuchung
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Aufrechterhaltung der primären Permeabilität der Endoprothese des Beckenasts nach dessen Einsetzen. Es ist ein binäres Kriterium (durchlässig oder nicht). Dieses Kriterium wird durch einen Doppler-Ultraschall bewertet. Diese Untersuchungen werden von einem einzigartigen Gefäßarzt durchgeführt, der die hämodynamischen Kriterien und die damit verbundene Oximetrie der Glutealregion misst. Die Endoprothese gilt als durchlässig, wenn der Patient asymptomatisch ist (fehlende Gluteal-Claudicatio), wenn Doppler-Ultraschall und Angio-Scan die Durchlässigkeit der Endoprothese bestätigen. |
Bei der unmittelbaren postoperativen Nachuntersuchung
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Aufrechterhaltung der primären Permeabilität der Endoprothese des Beckenasts nach dem Einsetzen (binäres Kriterium)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Aufrechterhaltung der primären Permeabilität der Endoprothese des Beckenasts nach dessen Einsetzen. Es ist ein binäres Kriterium (durchlässig oder nicht). Dieses Kriterium wird durch einen Doppler-Ultraschall bewertet. Diese Untersuchungen werden von einem einzigartigen Gefäßarzt durchgeführt, der die hämodynamischen Kriterien und die damit verbundene Oximetrie der Glutealregion misst. Die Endoprothese gilt als durchlässig, wenn der Patient asymptomatisch ist (fehlende Gluteal-Claudicatio), wenn Doppler-Ultraschall und Angio-Scan die Durchlässigkeit der Endoprothese bestätigen. |
3 Monate nach der Operation
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Aufrechterhaltung der primären Permeabilität der Endoprothese des Beckenasts nach dem Einsetzen (binäres Kriterium)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Aufrechterhaltung der primären Permeabilität der Endoprothese des Beckenasts nach dessen Einsetzen. Es ist ein binäres Kriterium (durchlässig oder nicht). Dieses Kriterium wird durch einen Doppler-Ultraschall bewertet. Diese Untersuchungen werden von einem einzigartigen Gefäßarzt durchgeführt, der die hämodynamischen Kriterien und die damit verbundene Oximetrie der Glutealregion misst. Die Endoprothese gilt als durchlässig, wenn der Patient asymptomatisch ist (fehlende Gluteal-Claudicatio), wenn Doppler-Ultraschall und Angio-Scan die Durchlässigkeit der Endoprothese bestätigen. Die primäre Permeabilität gilt nach 1 Jahr als nicht aufrechterhalten, wenn eine Stenose > 70 % oder eine Thrombose des hypogastrischen Astes durch Ultraschalluntersuchung bei einem Kontrollbesuch während des ersten Jahres nach der Operation oder bei einer Ultraschalluntersuchung beobachtet wird Untersuchung motiviert durch klinische Anzeichen einer Beckenischämie |
12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: perioperativ, kurzfristig (3 Monate), mittelfristig (12 Monate)
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Bewertung der Morbidität:
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perioperativ, kurzfristig (3 Monate), mittelfristig (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14 7427 15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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