Evaluering av peri-kirurgiske resultater ved korte og gjennomsnittlige betingelser for GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprotese (HYPOGRAFT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høy kirurgisk risiko:
- Komorbiditet kardiopulmonal
- Nyreinsuffisiens
- Fiendtlig abdomen inkludert ascites eller portal hypertensjon
Anatomiske kriterier:
- Primitiv iliaca aneurisme overlegen 25 mm uten krage
- Primitiv hoftebenslengde overlegen 40 mm
- Primitiv iliac distal diameter overlegen 14 mm
- Tilstedeværelse av indre iliaca krage
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten kirurgisk risiko
- Ikke-respekt for de anatomiske kriteriene
- Pasient med kjent allergi mot materialene i enheten
- Pasient med systemisk infeksjon
- Pasient med alvorlig nyresvikt
- Pasienten kan ikke fullføre oksymetritesten
- Personer under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GORE utelukker
GORE Excluder Iliac Branch Endoprotesearm med 'ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER'
|
Oppsett av GORE ® Excluder Iliac Branch Endoprotese i endovaskulær sperring av komplekse aneurismer uten distal hals.
I det umiddelbare oppfølgingsbesøket etter operasjonen og ved 3-månedersbesøket og 12-månedersbesøket etter operasjonen vil det systematisk bli utført en ultralydsskanning, en tomodensitometrisk undersøkelse og en gangtest på tredemølle med oksimetrisk glutealregionutforskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær permeabilitetsvedlikehold av iliac-grenendoprotesen, etter innsettingen (binært kriterium)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøket umiddelbart etter operasjonen
|
Primær permeabilitetsvedlikehold av iliac-grenendoprotesen etter innsetting. Det er et binært kriterium (permeabelt eller ikke) Dette kriteriet vil bli evaluert ved en doppler-ultralyd. Disse undersøkelsene vil bli utført av en unik vaskulær lege, som vil måle de hemodynamiske kriteriene og den tilhørende glutealregionoksymetrien. Endoprotese vil anses å være permeabel dersom pasienten er asymptomatisk (fravær av gluteal claudicatio), dersom dopplerultralyd og angioskanning bekrefter permeabiliteten til endoprotesen. |
Ved oppfølgingsbesøket umiddelbart etter operasjonen
|
|
Primær permeabilitetsvedlikehold av iliac-grenendoprotesen, etter innsettingen (binært kriterium)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Primær permeabilitetsvedlikehold av iliac-grenendoprotesen etter innsetting. Det er et binært kriterium (permeabelt eller ikke) Dette kriteriet vil bli evaluert ved en doppler-ultralyd. Disse undersøkelsene vil bli utført av en unik vaskulær lege, som vil måle de hemodynamiske kriteriene og den tilhørende glutealregionoksymetrien. Endoprotese vil anses å være permeabel dersom pasienten er asymptomatisk (fravær av gluteal claudicatio), dersom dopplerultralyd og angioskanning bekrefter permeabiliteten til endoprotesen. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Primær permeabilitetsvedlikehold av iliac-grenendoprotesen, etter innsettingen (binært kriterium)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Primær permeabilitetsvedlikehold av iliac-grenendoprotesen etter innsetting. Det er et binært kriterium (permeabelt eller ikke) Dette kriteriet vil bli evaluert ved en doppler-ultralyd. Disse undersøkelsene vil bli utført av en unik vaskulær lege, som vil måle de hemodynamiske kriteriene og den tilhørende glutealregionoksymetrien. Endoprotese vil anses å være permeabel dersom pasienten er asymptomatisk (fravær av gluteal claudicatio), dersom dopplerultralyd og angioskanning bekrefter permeabiliteten til endoprotesen. Primær permeabilitet vil anses som ikke-opprettholdt ved 1 år dersom en stenose >70 % eller en trombose av den hypogastriske grenen observeres ved ultralydsskanning ved et oppfølgingsbesøk i løpet av det første året etter operasjonen eller ved ultralydsskanning undersøkelse motivert av kliniske tegn på bekkeniskemi |
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: perioperativt, på kort sikt (3 måneder), gjennomsnittlig (12 måneder)
|
Evaluering av sykelighet:
|
perioperativt, på kort sikt (3 måneder), gjennomsnittlig (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14 7427 15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .