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Valutazione dei risultati peri-chirurgici a breve e medio termine dell'endoprotesi del ramo iliaco GORE ® Excluder (HYPOGRAFT)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Lo scopo di questo progetto è dimostrare il vantaggio dell'uso dell'endoprotesi del ramo iliaco aortico negli aneurismi iliaci ed evitare le classiche complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alto rischio chirurgico:

    • Comorbidità cardiopolmonare
    • Insufficienza renale
    • Addome ostile inclusa ascite o ipertensione portale

  • Criteri anatomici:

    • Aneurisma iliaco primitivo superiore a 25 mm senza collare
    • Lunghezza iliaca primitiva superiore a 40 mm
    • Diametro distale iliaco primitivo superiore a 14 mm
    • Presenza di collare iliaco interno
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza rischio chirurgico
  • Mancato rispetto dei criteri anatomici
  • Paziente con allergia nota ai materiali del dispositivo
  • Paziente con infezione sistemica
  • Paziente con grave insufficienza renale
  • Paziente impossibilitato a completare il test ossimetrico
  • Persone sotto tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escludi GORE
GORE Excluder Braccio per endoprotesi del ramo iliaco con 'ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER'
Dispositivo: ESCLUSIONE DEL GORE PER ENDOPROTESI ILIACA
Messa a punto dell'endoprotesi GORE ® Excluder Iliac Branch nel blocco endovascolare di aneurismi complessi senza collo distale. Nella visita di controllo immediatamente post-operatoria e alla visita di 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, verranno sistematicamente eseguiti un'ecografia, un esame tomodensitometrico e un test del cammino su tapis roulant con esplorazione ossimetrica della regione glutea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della permeabilità primaria dell'endoprotesi del ramo iliaco, dopo il suo inserimento (criterio binario)
Lasso di tempo: Alla visita di controllo immediatamente post-operatoria

Mantenimento della permeabilità primaria dell'endoprotesi del ramo iliaco, dopo il suo inserimento. È un criterio binario (permeabile o meno) Questo criterio sarà valutato da un'ecografia doppler. Questi esami saranno eseguiti da un medico vascolare unico, che misurerà i criteri emodinamici e l'ossimetria della regione glutea associata.

L'endoprotesi sarà considerata permeabile se il paziente è asintomatico (assenza di claudicatio gluteo), se l'ecografia Doppler e l'angioscan confermeranno la permeabilità dell'endoprotesi.
Alla visita di controllo immediatamente post-operatoria
Mantenimento della permeabilità primaria dell'endoprotesi del ramo iliaco, dopo il suo inserimento (criterio binario)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento

Mantenimento della permeabilità primaria dell'endoprotesi del ramo iliaco, dopo il suo inserimento. È un criterio binario (permeabile o meno) Questo criterio sarà valutato da un'ecografia doppler. Questi esami saranno eseguiti da un medico vascolare unico, che misurerà i criteri emodinamici e l'ossimetria della regione glutea associata.

L'endoprotesi sarà considerata permeabile se il paziente è asintomatico (assenza di claudicatio gluteo), se l'ecografia Doppler e l'angioscan confermeranno la permeabilità dell'endoprotesi.
a 3 mesi dall'intervento
Mantenimento della permeabilità primaria dell'endoprotesi del ramo iliaco, dopo il suo inserimento (criterio binario)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento

Mantenimento della permeabilità primaria dell'endoprotesi del ramo iliaco, dopo il suo inserimento. È un criterio binario (permeabile o meno) Questo criterio sarà valutato da un'ecografia doppler. Questi esami saranno eseguiti da un medico vascolare unico, che misurerà i criteri emodinamici e l'ossimetria della regione glutea associata.

L'endoprotesi sarà considerata permeabile se il paziente è asintomatico (assenza di claudicatio gluteo), se l'ecografia Doppler e l'angioscan confermeranno la permeabilità dell'endoprotesi.

La permeabilità primaria sarà considerata non mantenuta a 1 anno se una stenosi > 70% o una trombosi del ramo ipogastrico viene osservata all'ecografia durante una visita di follow-up durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico o all'ecografia esame motivato da segni clinici di ischemia pelvica
a 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: perioperatorio, a breve termine (3 mesi), a medio termine (12 mesi)

Valutazione della morbilità:

  • Eventi minori (non è necessario alcun intervento di revisione):

    • Generale: polmonare, cardiologico, renale
    • Locale: ematoma, falso aneurisma, compromissione della guarigione delle ferite

  • Eventi maggiori (necessaria chirurgia di revisione):

    • Endoleak
    • Trombosi
    • Rottura
perioperatorio, a breve termine (3 mesi), a medio termine (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14 7427 15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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