GORE ® Excluder Iliac Branch 관내인공삽입물의 단기 및 중기 수술 전후 결과 평가 (HYPOGRAFT)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital TOULOUSE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
높은 수술 위험:
- 동반이환 심폐
- 신부전
- 복수 또는 문맥 고혈압을 포함한 적대적 복부
해부학적 기준:
- 칼라가 없는 25 mm 이상의 원시 장골 동맥류
- 원시 장골 길이 40mm 초과
- 원시 장골 말단 직경 14mm 초과
- 내부 장골 고리의 존재
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 수술 위험이 없는 환자
- 해부학적 기준을 존중하지 않음
- 장치 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 전신 감염 환자
- 중증 신부전 환자
- 산소측정 테스트를 완료할 수 없는 환자
- 법적 보호를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고어 익스클루더
GORE Excluder Iliac Branch 관내인공삽입물 암 'ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER'
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원위부 목이 없는 복잡한 동맥류의 혈관 내 차단에 GORE ® Excluder Iliac Branch 관내인공삽입물을 설정합니다.
수술 직후 추시 방문과 수술 후 3개월 방문 및 12개월 방문 시 초음파 스캔, 단층 밀도 측정 검사 및 러닝머신에서의 걷기 테스트와 산소측정 둔부 부위 탐색이 체계적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 후 장골 분지 관내인공삽입물의 일차 투과성 유지(이원 기준)
기간: 수술 직후 후속 방문 시
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삽입 후 장골 분지 관내인공삽입물의 1차 투과성 유지. 이진 기준(투과성 여부)입니다. 이 기준은 도플러 초음파로 평가됩니다. 이 검사는 혈류역학 기준 및 관련 둔부 영역 산소측정을 측정할 고유한 혈관 의사에 의해 수행됩니다. 도플러 초음파 및 혈관 스캔이 관내 인공 삽입물의 투과성을 확인하는 경우 환자가 무증상(둔부 파행이 없음)인 경우 관내 인공 삽입물은 투과성인 것으로 간주됩니다. |
수술 직후 후속 방문 시
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삽입 후 장골 분지 관내인공삽입물의 일차 투과성 유지(이원 기준)
기간: 수술 3개월 후
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삽입 후 장골 분지 관내인공삽입물의 1차 투과성 유지. 이진 기준(투과성 여부)입니다. 이 기준은 도플러 초음파로 평가됩니다. 이 검사는 혈류역학 기준 및 관련 둔부 영역 산소측정을 측정할 고유한 혈관 의사에 의해 수행됩니다. 도플러 초음파 및 혈관 스캔이 관내 인공 삽입물의 투과성을 확인하는 경우 환자가 무증상(둔부 파행이 없음)인 경우 관내 인공 삽입물은 투과성인 것으로 간주됩니다. |
수술 3개월 후
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삽입 후 장골 분지 관내인공삽입물의 일차 투과성 유지(이원 기준)
기간: 수술 후 12개월째
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삽입 후 장골 분지 관내인공삽입물의 1차 투과성 유지. 이진 기준(투과성 여부)입니다. 이 기준은 도플러 초음파로 평가됩니다. 이 검사는 혈류역학 기준 및 관련 둔부 영역 산소측정을 측정할 고유한 혈관 의사에 의해 수행됩니다. 도플러 초음파 및 혈관 스캔이 관내 인공 삽입물의 투과성을 확인하는 경우 환자가 무증상(둔부 파행이 없음)인 경우 관내 인공 삽입물은 투과성인 것으로 간주됩니다. 수술 후 첫 1년 동안의 추적 방문 초음파 스캔 또는 초음파 스캔에서 협착 >70% 또는 하복부 분지의 혈전증이 관찰되는 경우 1년에 일차 투과성이 유지되지 않는 것으로 간주됩니다. 골반 허혈 임상 징후에 의해 동기가 부여된 검사 |
수술 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 수술 전후, 단기(3개월), 중기(12개월)
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이환율의 평가:
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수술 전후, 단기(3개월), 중기(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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장골 관내 인공 삽입물 GORE EXCLUDER에 대한 임상 시험
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates모집하지 않고 적극적으로
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W.L.Gore & Associates사용 가능
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W.L.Gore & Associates모병
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associates알려지지 않은