GORE ® エクスクルーダー Iliac Branch Endoprosthesis の短期および平均期間での周術期結果の評価 (HYPOGRAFT)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital TOULOUSE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
高い手術リスク:
- 併存心肺
- 腎不全
- 腹水または門脈圧亢進症を含む敵対的な腹部
解剖学的基準:
- カラーのない25mm以上の原始腸骨動脈瘤
- 腸骨原始長が40mm以上
- 原始腸骨遠位部の直径が 14 mm を超える
- 内部腸骨カラーの存在
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 外科的リスクのない患者
- 解剖学的基準の不遵守
- -デバイスの材料に対する既知のアレルギーのある患者
- 全身感染症の患者
- 重度の腎不全患者
- オキシメトリ検査を完了できない患者
- 法的保護下にある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴア エクスクルーダー
GORE Excluder Iliac Branch Endoprosthesis アームと「ILIAC ENDOPROSTHESIS GORE EXCLUDER」
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手術直後のフォローアップ訪問、および手術後 3 か月の訪問と 12 か月の訪問では、超音波スキャン、トモデンシトメトリー検査、トレッドミルでの歩行テストとオキシメトリック臀部探査が体系的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入後の腸骨枝エンドプロテーゼの一次透過性維持 (バイナリ基準)
時間枠：手術直後のフォローアップ訪問時
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挿入後の腸骨枝エンドプロテーゼの一次透過性維持。 これはバイナリ基準です（透過性か非透過性か）。この基準はドップラー超音波によって評価されます。 これらの検査は、血行力学的基準と関連する臀部オキシメトリーを測定する独自の血管内科医によって実施されます。 ドップラー超音波およびアンギオスキャンで内部人工器官の透過性が確認された場合、患者に無症候性 (臀部跛行がない) 場合、内部人工器官は透過性があると見なされます。 |
手術直後のフォローアップ訪問時
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挿入後の腸骨枝エンドプロテーゼの一次透過性維持 (バイナリ基準)
時間枠：術後3ヶ月で
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挿入後の腸骨枝エンドプロテーゼの一次透過性維持。 これはバイナリ基準です（透過性か非透過性か）。この基準はドップラー超音波によって評価されます。 これらの検査は、血行力学的基準と関連する臀部オキシメトリーを測定する独自の血管内科医によって実施されます。 ドップラー超音波およびアンギオスキャンで内部人工器官の透過性が確認された場合、患者に無症候性 (臀部跛行がない) 場合、内部人工器官は透過性があると見なされます。 |
術後3ヶ月で
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挿入後の腸骨枝エンドプロテーゼの一次透過性維持 (バイナリ基準)
時間枠：手術後12ヶ月
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挿入後の腸骨枝エンドプロテーゼの一次透過性維持。 これはバイナリ基準です（透過性か非透過性か）。この基準はドップラー超音波によって評価されます。 これらの検査は、血行力学的基準と関連する臀部オキシメトリーを測定する独自の血管内科医によって実施されます。 ドップラー超音波およびアンギオスキャンで内部人工器官の透過性が確認された場合、患者に無症候性 (臀部跛行がない) 場合、内部人工器官は透過性があると見なされます。 手術後の最初の 1 年間のフォローアップ訪問時または超音波スキャンで超音波スキャンによって 70% を超える狭窄または下腹枝の血栓症が観察された場合、一次透過性は 1 年で維持されていないと見なされます。骨盤虚血の臨床徴候に動機付けられた検査 |
手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：周術期、短期 (3 ヶ月)、平均 (12 ヶ月)
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罹患率の評価:
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周術期、短期 (3 ヶ月)、平均 (12 ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre BOSSAVY, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸骨エンドプロテーゼ ゴア エクスクルーダーの臨床試験
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates積極的、募集していない
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associatesわからない
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W.L.Gore & Associates募集
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W.L.Gore & Associates完了