囊性纤维化胆碱替代后肝脏脂质代谢的检查
2017年11月29日 更新者：University Hospital Tuebingen
通过比较干预前后的状态来研究氯化胆碱对伴有肝脂肪变性的囊性纤维化患者的影响的初步研究
研究概览
详细说明
在这项单臂试点研究中，患有囊性纤维化和肝脂肪变性的患者接受氯化胆碱（2x0.5 克，每天三次）作为 88 天的食物供应。
在干预阶段之前和之后测量 D9-胆碱代谢。
该研究的假设是，提供胆碱会增加肝脏中磷脂酰胆碱和脂蛋白 (VLDL) 的分泌，因此导致肝脏甘油三酯储存量的可测量减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 男性
- 囊性纤维化得到证实
- 胰腺功能不全
- 血浆磷脂酰胆碱下降和肝脏脂肪变性
- 给予知情同意
排除标准：
- 肝硬化
- 对含胆碱的食物反应过度
- 过敏性支气管肺曲霉菌病或其他肺部感染急性加重
- FEV1 < 40%
- 吸烟者
- 长期饮酒
- 会改变肝脏脂质代谢的临床相关疾病（例如甲状腺功能障碍、脂质代谢紊乱、肾脏疾病、显着的左心室或右心室功能受限）
- 植入物或其他原因导致无法进行磁共振检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：氯化胆碱
患者接受氯化胆碱（1g 胆碱）作为食物供应，每天 3 次，持续 12.6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D9-甲基胆碱动力学的测量
大体时间：3个月
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胆碱替代品作为食品补充剂会增加肝脏向血液中分泌的磷脂酰胆碱和脂蛋白 (VLDL)，因此会减少甘油三酯在肝脏中的滞留
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏的脂质储存
大体时间：3个月
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胆碱替代前后肝脏脂肪变性的比较（通过磁共振波谱或超声检查）
|
3个月
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增加小腿肌肉内的肌酐浓度
大体时间：3个月
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由于磁共振波谱测量的胆碱替代，小腿肌肉内肌酸浓度的增加
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3个月
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肺活量
大体时间：3个月
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胆碱替代前后的 FVC 比较
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3个月
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FEV1
大体时间：3个月
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胆碱替代前后 FEV1 的比较
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3个月
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MEF25
大体时间：3个月
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MEF25 胆碱替代前后的比较
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3个月
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MMEF
大体时间：3个月
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胆碱替代前后 MMEF 的比较
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joachim Riethmüller, PD、Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月6日
初级完成 (实际的)
2016年4月24日
研究完成 (实际的)
2017年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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