Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metabolizmu lipidów w wątrobie po substytucji choliny w mukowiscydozie

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu chlorku choliny na mukowiscydozę i stłuszczenie wątroby poprzez porównanie ich stanu przed i po interwencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednym badaniu pilotażowym pacjenci z mukowiscydozą i stłuszczeniem wątroby otrzymują chlorek choliny (2 x 0,5 grama trzy razy dziennie) jako źródło pożywienia przez 88 dni. Metabolizm D9-choliny mierzy się przed i po fazie interwencji. Hipoteza badania jest taka, że ​​dostarczanie choliny zwiększa wydzielanie fosfatydylocholiny i lipoprotein (VLDL) z wątroby, a tym samym powoduje wymierne zmniejszenie magazynowania triglicerydów w wątrobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Mężczyzna
  • Mukowiscydoza jest potwierdzona
  • niewydolność trzustki
  • Spadek fosfatydylocholiny w osoczu i stłuszczenie wątroby
  • wyrażona jest świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • marskość wątroby
  • Nadreaktywność na pokarmy zawierające cholinę
  • alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub inne ostre zaostrzenia infekcji płuc
  • FEV1 < 40%
  • palący
  • chroniczne spożywanie alkoholu
  • choroby istotne klinicznie (np. dysfunkcja tarczycy, zaburzenia metabolizmu lipidów, choroby nerek, znaczne ograniczenie czynności lewej lub prawej komory), które zmienią metabolizm lipidów w wątrobie
  • Implanty lub inne przyczyny uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Chlorek choliny
Pacjenci otrzymują chlorek choliny (1 g choliny) trzy razy dziennie przez 12,6 tygodni jako źródło pożywienia
Lek: Chlorek choliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kinetyki D9-metylo-choliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastąpienie choliny jako suplementu diety zwiększy wydzielanie fosfatydylocholiny i lipoprotein (VLDL) w wątrobie do krwi, a zatem spowoduje zmniejszenie zatrzymywania trójglicerydów w wątrobie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Magazynowanie lipidów w wątrobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie stłuszczenia wątroby (mierzonego za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii) przed i po substytucji choliny
3 miesiące
Zwiększenie stężenia kreatyniny w obrębie mięśnia łydki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie stężenia kreatyny w obrębie mięśnia łydki w wyniku substytucji choliny mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
3 miesiące
FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie FVC przed i po podstawieniu choliny
3 miesiące
FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie FEV1 przed i po substytucji choliny
3 miesiące
MEF25
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie MEF25 przed i po podstawieniu choliny
3 miesiące
MMEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie MMEF przed i po podstawieniu choliny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phos-CF II V1.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek choliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj