Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan lipidiaineenvaihdunnan tutkiminen koliinikorvauksen jälkeen kystisessä fibroosissa

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Pilottitutkimus koliinikloridin vaikutuksen tutkimiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on maksasteatoosi, vertaamalla heidän tilaansa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa pilottitutkimuksessa kystistä fibroosia ja maksan steatoosia sairastavat potilaat saavat koliinikloridia (2 x 0,5 grammaa kolme kertaa päivässä) ravintona 88 päivän ajan. D9-koliinimetabolia mitataan ennen interventiovaihetta ja sen jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi on, että koliinin antaminen lisää fosfatidyylikoliinin ja lipoproteiinin (VLDL) erittymistä maksasta ja johtaa siten mitattavissa olevaan maksan triglyseridien varastoinnin vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Uros
  • Kystinen fibroosi on varmistettu
  • haiman vajaatoiminta
  • Plasman fosfatidyylikoliinin väheneminen ja maksan steatoosi
  • tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • maksakirroosi
  • Ylireaktiivisuus koliinia sisältäviin ruokiin
  • allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi tai muut keuhkoinfektioiden akuutit pahenemisvaiheet
  • FEV1 < 40 %
  • tupakoitsija
  • krooninen alkoholinkäyttö
  • kliinisesti merkitykselliset sairaudet (esim. kilpirauhasen toimintahäiriö, rasva-aineenvaihdunnan häiriö, munuaissairaudet, merkittävä vasemman tai oikean kammion toimintarajoitus), jotka muuttavat maksan lipidiaineenvaihduntaa
  • Implantit tai muut syyt, jotka tekevät magneettiresonanssitutkimuksen mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Koliinikloridi
Potilaat saavat koliinikloridia (1 g koliinia) kolme kertaa päivässä 12,6 viikon ajan ravinnona
Lääke: Koliinikloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D9-metyyli-koliinikineetiikan mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koliinin korvaaminen ravintolisänä lisää maksan fosfatidyylikoliinin ja lipoproteiinin (VLDL) erittymistä vereen ja vähentää siten triglyseridien retentiota maksassa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan lipidien varastointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Maksan steatoosin vertailu (mitattu magneettiresonanssispektroskopialla tai sonografialla) ennen koliinisubstituutiota ja sen jälkeen
3 kuukautta
Kreatiniinipitoisuuden lisääminen pohkeen lihaksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kreatiinin pitoisuuden lisääntyminen pohkeen lihaksessa magneettiresonanssispektroskopialla mitatun koliinin substituution vuoksi
3 kuukautta
FVC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FVC:n vertailu ennen koliinisubstituutiota ja sen jälkeen
3 kuukautta
FEV1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FEV1:n vertailu ennen koliinisubstituutiota ja sen jälkeen
3 kuukautta
MEF25
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MEF25:n vertailu ennen koliinisubstituutiota ja sen jälkeen
3 kuukautta
MMEF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MMEF:n vertailu ennen koliinisubstituutiota ja sen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Phos-CF II V1.2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliinikloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa