Esame del metabolismo lipidico del fegato dopo la sostituzione della colina nella fibrosi cistica
29 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Studio pilota per studiare l'effetto del cloruro di colina nei pazienti con fibrosi cistica con steatosi epatica confrontando il loro stato prima e dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di questo studio pilota a braccio singolo, i pazienti con fibrosi cistica e steatosi epatica ricevono cloruro di colina (2x0,5 grammi tre volte al giorno) come scorta alimentare per 88 giorni.
Il metabolismo della D9-colina viene misurato prima e dopo la fase di intervento.
L'ipotesi dello studio è che la fornitura di colina aumenta la secrezione di fosfatidilcolina e lipoproteine (VLDL) dal fegato e quindi si traduce in una riduzione misurabile dell'immagazzinamento di trigliceridi nel fegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- maschio
- La fibrosi cistica è verificata
- insufficienza pancreatica
- Declino della fosfatidilcolina plasmatica e steatosi del fegato
- viene prestato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- cirrosi epatica
- Iperreattività al cibo contenente colina
- aspergillosi broncopolmonare allergica o altre esacerbazioni acute di infezioni polmonari
- FEV1 < 40%
- fumatore
- consumo cronico di alcol
- malattie clinicamente rilevanti (ad esempio disfunzione tiroidea, disturbo del metabolismo lipidico, malattie renali, significativa restrizione funzionale del ventricolo sinistro o destro) che modificheranno il metabolismo lipidico del fegato
- Impianti o altri motivi che rendono impossibili gli esami di risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Cloruro di colina
I pazienti ricevono cloruro di colina (1 g di colina) tre volte al giorno per 12,6 settimane come scorta di cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della cinetica D9-metil-colina
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sostituzione della colina come integratore alimentare aumenterà la secrezione di fosfatidilcolina e lipoproteine (VLDL) del fegato nel sangue e risulterà quindi in una riduzione della ritenzione di trigliceridi nel fegato
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deposito lipidico del fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto della steatosi epatica (misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica o ecografia) prima e dopo la sostituzione della colina
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3 mesi
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Aumento della concentrazione di creatinina all'interno del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento della concentrazione di creatina all'interno del muscolo del polpaccio a causa della sostituzione della colina misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica
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3 mesi
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FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di FVC prima e dopo la sostituzione della colina
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3 mesi
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FEV1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto del FEV1 prima e dopo la sostituzione della colina
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3 mesi
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MEF25
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di MEF25 prima e dopo la sostituzione della colina
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3 mesi
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MMEF
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di MMEF prima e dopo la sostituzione della colina
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phos-CF II V1.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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