Examen del metabolismo de los lípidos del hígado después de la sustitución de colina en la fibrosis quística
29 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio piloto para investigar el efecto del cloruro de colina en pacientes con fibrosis quística y esteatosis hepática comparando su estado antes y después de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de este estudio piloto de un solo brazo, los pacientes con fibrosis quística y esteatosis hepática reciben cloruro de colina (2x0,5 gramos tres veces al día) como suministro de alimentos durante 88 días.
El metabolismo de D9-colina se mide antes y después de la fase de intervención.
La hipótesis del estudio es que el suministro de colina aumenta la secreción de fosfatidilcolina y lipoproteínas (VLDL) del hígado y, por lo tanto, da como resultado una reducción medible del almacenamiento de triglicéridos en el hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- masculino
- Se verifica la fibrosis quística
- insuficiencia pancreática
- Disminución de la fosfatidilcolina plasmática y esteatosis del hígado
- se da el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cirrosis del higado
- Hiperreactividad a los alimentos que contienen colina
- aspergilosis broncopulmonar alérgica u otras exacerbaciones agudas de infecciones pulmonares
- VEF1 < 40 %
- fumador
- consumo crónico de alcohol
- enfermedades clínicamente relevantes (por ejemplo, disfunción tiroidea, alteración del metabolismo de los lípidos, enfermedades renales, restricción funcional significativa del ventrículo izquierdo o derecho) que cambiarán el metabolismo de los lípidos del hígado
- Implantes u otras razones que imposibiliten los exámenes de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Cloruro de colina
Los pacientes reciben cloruro de colina (1 g de colina) tres veces al día durante 12,6 semanas como suministro de alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la cinética de D9-metil-colina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sustitución de la colina como complemento alimenticio aumentará la secreción de fosfatidilcolina y lipoproteínas (VLDL) del hígado a la sangre y, por lo tanto, dará como resultado una reducción de la retención de triglicéridos en el hígado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Almacenamiento de lípidos del hígado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la esteatosis del hígado (medida por espectroscopía de resonancia magnética o ecografía) antes y después de la sustitución de colina
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3 meses
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Aumento de la concentración de creatinina en el músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aumento de la concentración de creatina en el músculo de la pantorrilla debido a la sustitución de colina medida por espectroscopia de resonancia magnética
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3 meses
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CVF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de FVC antes y después de la sustitución de colina
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3 meses
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FEV1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de FEV1 antes y después de la sustitución de colina
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3 meses
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MEF25
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de MEF25 antes y después de la sustitución de colina
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3 meses
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FMM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de MMEF antes y después de la sustitución de colina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- Phos-CF II V1.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .