Exame do Metabolismo Lipídico do Fígado Após Substituição de Colina na Fibrose Cística
29 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudo piloto para investigar o efeito do cloreto de colina em pacientes com fibrose cística com esteatose hepática, comparando seu estado antes e depois da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto de braço único, pacientes com fibrose cística e esteatose hepática recebem cloreto de colina (2x0,5 gramas três vezes ao dia) como suprimento alimentar por 88 dias.
O metabolismo da D9-colina é medido antes e depois da fase de intervenção.
A hipótese do estudo é que o fornecimento de colina aumenta a secreção de fosfatidil colina e lipoproteína (VLDL) do fígado e, portanto, resulta em uma redução mensurável do armazenamento de triglicerídeos no fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- macho
- A fibrose cística é verificada
- insuficiência pancreática
- Declínio da fosfatidilcolina plasmática e esteatose hepática
- consentimento informado é dado
Critério de exclusão:
- cirrose do fígado
- Hiperreatividade a alimentos contendo colina
- aspergilose broncopulmonar alérgica ou outras exacerbações agudas de infecções pulmonares
- VEF1 < 40%
- fumante
- consumo crônico de álcool
- doenças clinicamente relevantes (por exemplo, disfunção da tireoide, distúrbio do metabolismo lipídico, doenças renais, restrição funcional significativa do ventrículo esquerdo ou direito) que irão alterar o metabolismo lipídico do fígado
- Implantes ou outros motivos que impossibilitem exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Cloreto de colina
Os pacientes recebem cloreto de colina (1g de colina) três vezes ao dia durante 12,6 semanas como suprimento alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Cinética D9-Metil-Colina
Prazo: 3 meses
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A substituição da colina como suplemento alimentar aumentará a secreção de fosfatidilcolina e lipoproteína (VLDL) do fígado para o sangue e, portanto, resultará em uma redução da retenção de triglicerídeos no fígado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Armazenamento de lipídios no fígado
Prazo: 3 meses
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Comparação da esteatose hepática (medida por espectroscopia de ressonância magnética ou ultrassonografia) antes e depois da substituição de colina
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3 meses
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Aumento da concentração de creatinina no músculo da panturrilha
Prazo: 3 meses
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Aumento da concentração de creatina no músculo da panturrilha devido à substituição de colina medida por espectroscopia de ressonância magnética
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3 meses
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CVF
Prazo: 3 meses
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Comparação da CVF antes e depois da substituição da colina
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3 meses
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VEF1
Prazo: 3 meses
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Comparação do VEF1 antes e depois da substituição da colina
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3 meses
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MEF25
Prazo: 3 meses
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Comparação de MEF25 antes e depois da substituição de colina
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3 meses
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MMEF
Prazo: 3 meses
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Comparação de MMEF antes e depois da substituição de colina
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- Phos-CF II V1.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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