Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj lipidanyagcseréjének vizsgálata kolinszubsztitúció után cisztás fibrózisban

2017. november 29. frissítette: University Hospital Tuebingen
Kísérleti tanulmány a kolin-klorid hatásának vizsgálatára cisztás fibrózisban szenvedő májzsugorodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a beavatkozás előtti és utáni állapotukat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egykarú kísérleti vizsgálatban a cisztás fibrózisban és máj steatosisban szenvedő betegek kolin-kloridot (2x0,5 gramm naponta háromszor) kaptak táplálékként 88 napig. A D9-kolin metabolizmust a beavatkozási fázis előtt és után mérik. A tanulmány hipotézise az, hogy a kolinnal való ellátás fokozza a foszfatidil-kolin és a lipoprotein (VLDL) szekrécióját a májból, ezáltal mérhetően csökkenti a máj trigliceridraktározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • férfi
  • A cisztás fibrózis igazolt
  • hasnyálmirigy-elégtelenség
  • A plazma foszfatidil-kolin szintjének csökkenése és a máj steatosis
  • tájékozott hozzájárulást adnak

Kizárási kritériumok:

  • májzsugorodás
  • Hiperreaktivitás kolint tartalmazó élelmiszerekkel szemben
  • allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy a tüdőfertőzések egyéb akut exacerbációi
  • FEV1 < 40%
  • dohányos
  • krónikus alkoholfogyasztás
  • klinikailag jelentős betegségek (pl. pajzsmirigy-működési zavar, lipidanyagcsere zavar, vesebetegségek, jelentős bal vagy jobb kamrai működési korlátozás), amelyek megváltoztatják a máj lipidanyagcseréjét
  • Implantátumok vagy egyéb okok, amelyek lehetetlenné teszik a mágneses rezonancia vizsgálatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kolin-klorid
A betegek kolin-kloridot (1 g kolint) kapnak naponta háromszor 12,6 héten keresztül táplálékként
Drog: Kolin-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D9-metil-kolin kinetika mérése
Időkeret: 3 hónap
A kolin étrend-kiegészítőként való helyettesítése fokozza a máj foszfatidil-kolin és lipoprotein (VLDL) szekrécióját a vérben, és ezáltal csökkenti a triglicerid-visszatartást a májban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj lipid tárolása
Időkeret: 3 hónap
A máj steatosisának összehasonlítása (mágneses rezonancia spektroszkópiával vagy ultrahanggal mérve) a kolinszubsztitúció előtt és után
3 hónap
A kreatinin koncentráció növelése a vádli izomzatában
Időkeret: 3 hónap
A kreatin koncentráció növekedése a vádli izomzatában a mágneses rezonancia spektroszkópiával mért kolin szubsztitúció következtében
3 hónap
FVC
Időkeret: 3 hónap
Az FVC összehasonlítása a kolinszubsztitúció előtt és után
3 hónap
FEV1
Időkeret: 3 hónap
A FEV1 összehasonlítása a kolinszubsztitúció előtt és után
3 hónap
MEF25
Időkeret: 3 hónap
A MEF25 összehasonlítása a kolinszubsztitúció előtt és után
3 hónap
MMEF
Időkeret: 3 hónap
Az MMEF összehasonlítása a kolinszubsztitúció előtt és után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Phos-CF II V1.2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel