Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av lipidmetabolismen i leveren etter kolinsubstitusjon ved cystisk fibrose

29. november 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Pilotstudie for å undersøke effekten av kolinklorid hos pasienter med cystisk fibrose med leversteatose ved å sammenligne deres status før og etter intervensjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor denne enarmspilotstudien mottar pasienter med cystisk fibrose og leversteatose kolinklorid (2x0,5 gram tre ganger daglig) som matforsyning i 88 dager. D9-kolin metabolisme måles før og etter intervensjonsfasen. Studiens hypotese er at tilførsel av kolin øker utskillelsen av fosfatidylkolin og lipoprotein (VLDL) fra leveren og resulterer derfor i en målbar reduksjon av triglyseridlagringen i leveren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • mann
  • Cystisk fibrose er verifisert
  • bukspyttkjertelinsuffisiens
  • Nedgang i plasma fosfatidylkolin og steatose i leveren
  • informert samtykke gis

Ekskluderingskriterier:

  • skrumplever
  • Hyperreaktivitet overfor mat som inneholder kolin
  • allergisk bronkopulmonal aspergillose eller andre akutte forverringer av lungeinfeksjoner
  • FEV1 < 40 %
  • røyker
  • kronisk alkoholforbruk
  • klinisk relevante sykdommer (for eksempel dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, forstyrrelse av lipidmetabolismen, nyresykdommer, betydelig venstre eller høyre ventrikkel funksjonell restriksjon) som vil endre lipidmetabolismen i leveren
  • Implantater eller andre årsaker som gjør magnetiske resonansundersøkelser umulige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kolinklorid
Pasienter får kolinklorid (1 g kolin) tre ganger daglig i 12,6 uker som matforsyning
Legemiddel: Kolinklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av D9-Methyl-Cholin Kinetic
Tidsramme: 3 måneder
Substitusjon av kolin som et kosttilskudd vil øke utskillelsen av fosfatidylkolin og lipoprotein (VLDL) fra leveren til blodet og vil derfor resultere i en reduksjon av triglyseridretensjonen i leveren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagring av leveren
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av steatose i leveren (målt ved magnetisk resonansspektroskopi eller sonografi) før til etter kolinsubstitusjonen
3 måneder
Økning av kreatininkonsentrasjonen i leggmuskelen
Tidsramme: 3 måneder
Økning av kreatinkonsentrasjon i leggmuskelen på grunn av kolinsubstitusjonen målt ved magnetisk resonansspektroskopi
3 måneder
FVC
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av FVC før til etter kolinsubstitusjonen
3 måneder
FEV1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av FEV1 før til etter kolinsubstitusjonen
3 måneder
MEF25
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av MEF25 før til etter kolinsubstitusjonen
3 måneder
MMEF
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av MMEF før til etter kolinsubstitusjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Phos-CF II V1.2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolinklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere