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嚢胞性線維症におけるコリン置換後の肝臓の脂質代謝の検査

2017年11月29日 更新者：University Hospital Tuebingen
介入前後の状態を比較することにより、脂肪肝を有する嚢胞性線維症患者における塩化コリンの効果を調査するパイロット研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このシングル アーム パイロット研究では、嚢胞性線維症と脂肪肝の患者が、88 日間、食物供給として塩化コリン (2x0.5 グラムを 1 日 3 回) を受け取ります。 D9-コリン代謝は、介入段階の前後に測定されます。 この研究の仮説は、コリンの供給が肝臓からのホスファチジルコリンおよびリポタンパク質（VLDL）の分泌を増強し、その結果、肝臓のトリグリセリド貯蔵の測定可能な減少をもたらすというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 男
  • 嚢胞性線維症が確認されています
  • 膵臓の機能不全
  • 血漿ホスファチジルコリンの低下と肝臓の脂肪症
  • インフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

  • 肝硬変
  • コリン含有食品に対する過敏性
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症またはその他の肺感染症の急性増悪
  • FEV1 < 40%
  • 喫煙者
  • 慢性的なアルコール消費
  • 肝臓の脂質代謝を変化させる臨床的に関連する疾患（例えば、甲状腺機能障害、脂質代謝障害、腎疾患、重大な左または右心室機能制限）
  • 磁気共鳴検査を不可能にするインプラントまたはその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：塩化コリン
患者は、食物供給として12.6週間、1日3回、塩化コリン（コリン1g）を受け取ります
薬：塩化コリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D9-メチル-コリン動態の測定
時間枠：3ヶ月
栄養補助食品としてのコリンの代替は、血液への肝臓のホスファチジルコリンおよびリポタンパク質（VLDL）の分泌を増強し、したがって肝臓におけるトリグリセリド保持の減少をもたらす.
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の脂質貯蔵
時間枠：3ヶ月
コリン置換前と後の肝臓の脂肪症の比較（磁気共鳴分光法または超音波検査で測定）
3ヶ月
ふくらはぎの筋肉内のクレアチニン濃度の増加
時間枠：3ヶ月
磁気共鳴分光法によって測定されたコリン置換によるふくらはぎの筋肉内のクレアチン濃度の増加
3ヶ月
FVC
時間枠：3ヶ月
コリン置換前後のFVCの比較
3ヶ月
FEV1
時間枠：3ヶ月
コリン置換前後のFEV1の比較
3ヶ月
MEF25
時間枠：3ヶ月
コリン置換前後のMEF25の比較
3ヶ月
MMEF
時間枠：3ヶ月
コリン置換前後の MMEF の比較
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Joachim Riethmüller, PD、Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月6日

一次修了 (実際)

2016年4月24日

研究の完了 (実際)

2017年2月8日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Phos-CF II V1.2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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