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Examen du métabolisme lipidique du foie après substitution de choline dans la mucoviscidose

29 novembre 2017 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Étude pilote pour étudier l'effet du chlorure de choline chez les patients atteints de fibrose kystique atteints de stéatose hépatique en comparant leur état avant et après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote à un seul bras, les patients atteints de mucoviscidose et de stéatose hépatique reçoivent du chlorure de choline (2x0,5 gramme trois fois par jour) comme apport alimentaire pendant 88 jours. Le métabolisme de la D9-choline est mesuré avant et après la phase d'intervention. L'hypothèse de l'étude est que l'apport de choline augmente la sécrétion de phosphatidylcholine et de lipoprotéine (VLDL) par le foie et entraîne donc une réduction mesurable du stockage des triglycérides dans le foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • homme
  • La fibrose kystique est vérifiée
  • insuffisance pancréatique
  • Baisse de la phosphatidylcholine plasmatique et stéatose du foie
  • le consentement éclairé est donné

Critère d'exclusion:

  • cirrhose du foie
  • Hyperréactivité aux aliments contenant de la choline
  • aspergillose bronchopulmonaire allergique ou autres exacerbations aiguës d'infections pulmonaires
  • VEMS < 40 %
  • fumeur
  • consommation chronique d'alcool
  • maladies cliniquement pertinentes (par exemple dysfonctionnement thyroïdien, perturbation du métabolisme lipidique, maladies rénales, restriction fonctionnelle ventriculaire gauche ou droite importante) qui modifieront le métabolisme lipidique du foie
  • Implants ou autres raisons rendant les examens par résonance magnétique impossibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Chlorure de choline
Les patients reçoivent du chlorure de choline (1g de choline) trois fois par jour pendant 12,6 semaines comme approvisionnement alimentaire
Médicament: Chlorure de choline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la cinétique D9-méthyl-choline
Délai: 3 mois
La substitution de la choline comme complément alimentaire augmentera la sécrétion de phosphatidylcholine et de lipoprotéines (VLDL) du foie dans le sang et entraînera donc une réduction de la rétention des triglycérides dans le foie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stockage lipidique du foie
Délai: 3 mois
Comparaison de la stéatose du foie (mesurée par spectroscopie par résonance magnétique ou échographie) avant et après la substitution de choline
3 mois
Augmentation de la concentration de créatinine dans le muscle du mollet
Délai: 3 mois
Augmentation de la concentration de créatine dans le muscle du mollet due à la substitution de choline mesurée par spectroscopie par résonance magnétique
3 mois
CVF
Délai: 3 mois
Comparaison de la CVF avant et après la substitution de choline
3 mois
VEMS
Délai: 3 mois
Comparaison du VEMS avant et après la substitution de choline
3 mois
MEF25
Délai: 3 mois
Comparaison de MEF25 avant et après la substitution de choline
3 mois
MMEF
Délai: 3 mois
Comparaison de MMEF avant et après la substitution de choline
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Phos-CF II V1.2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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