Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van het lipidenmetabolisme van de lever na substitutie van choline bij cystische fibrose

29 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Pilotstudie om het effect van cholinechloride te onderzoeken bij cystic fibrosis-patiënten met leversteatose door hun status voor en na de ingreep te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen deze eenarmige pilotstudie krijgen patiënten met cystische fibrose en leversteatose gedurende 88 dagen cholinechloride (2x0,5 gram driemaal daags) als voedselvoorziening. Het metabolisme van D9-choline wordt gemeten voor en na de interventiefase. Hypothese van de studie is dat het toedienen van choline de afscheiding van fosfatidylcholine en lipoproteïne (VLDL) uit de lever verhoogt en daardoor resulteert in een meetbare vermindering van de triglyceridenopslag van de lever.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • mannelijk
  • Cystic fibrosis is geverifieerd
  • pancreas insufficiëntie
  • Daling van plasmafosfatidylcholine en steatose van de lever
  • geïnformeerde toestemming wordt gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • levercirrose
  • Hyperreactiviteit op cholinebevattend voedsel
  • allergische bronchopulmonale aspergillose of andere acute exacerbaties van longinfecties
  • FEV1 < 40%
  • roker
  • chronisch alcoholgebruik
  • klinisch relevante ziekten (bijvoorbeeld schildklierdisfunctie, stoornis van het lipidenmetabolisme, nierziekten, significante linker- of rechterventrikelfunctiebeperking) die het lipidenmetabolisme van de lever zullen veranderen
  • Implantaten of andere redenen die magnetische resonantie-onderzoeken onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Choline chloride
Patiënten krijgen gedurende 12,6 weken driemaal daags cholinechloride (1 g choline) als voedselvoorziening
Geneesmiddel: Choline chloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van D9-Methyl-Choline Kinetic
Tijdsspanne: 3 maanden
De vervanging van choline als voedingssupplement zal de secretie van fosfatidylcholine en lipoproteïne (VLDL) van de lever in het bloed verhogen en zal daarom resulteren in een vermindering van de retentie van triglyceriden in de lever
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetopslag van de lever
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van steatose van de lever (gemeten met magnetische resonantiespectroscopie of echografie) voor en na de cholinesubstitutie
3 maanden
Verhoging van de creatinineconcentratie in de kuitspier
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhoging van de creatineconcentratie in de kuitspier als gevolg van de choline-substitutie gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
3 maanden
FVC
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van FVC voor en na de cholinesubstitutie
3 maanden
FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van FEV1 voor en na de cholinesubstitutie
3 maanden
MEF25
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van MEF25 voor en na de cholinesubstitutie
3 maanden
MMEF
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van MMEF voor en na de cholinesubstitutie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Phos-CF II V1.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystic Fibrosis Leverziekte

Klinische onderzoeken op Choline chloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren