Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření metabolismu lipidů v játrech po substituci cholinu u cystické fibrózy

29. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Pilotní studie zkoumající účinek cholinchloridu u pacientů s cystickou fibrózou se steatózou jater porovnáním jejich stavu před a po intervenci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této jednoramenné pilotní studie pacienti s cystickou fibrózou a jaterní steatózou dostávali cholinchlorid (2x0,5 gramu třikrát denně) jako zásobu potravy po dobu 88 dnů. Metabolismus D9-cholinu se měří před a po intervenční fázi. Hypotézou studie je, že podávání cholinu zvyšuje sekreci fosfatidylcholinu a lipoproteinu (VLDL) z jater, a proto vede k měřitelné redukci ukládání triglyceridů v játrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • mužský
  • Cystická fibróza je ověřena
  • pankreatická insuficience
  • Pokles plazmatického fosfatidylcholinu a steatóza jater
  • je dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • cirhóza jater
  • Hyperreaktivita na potraviny obsahující cholin
  • alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo jiné akutní exacerbace plicních infekcí
  • FEV1 < 40 %
  • kuřák
  • chronická konzumace alkoholu
  • klinicky relevantní onemocnění (například dysfunkce štítné žlázy, porucha metabolismu lipidů, onemocnění ledvin, významné funkční omezení levé nebo pravé komory), které změní metabolismus lipidů v játrech
  • Implantáty nebo jiné důvody, které znemožňují vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Cholinchlorid
Pacienti dostávají cholinchlorid (1g cholinu) třikrát denně po dobu 12,6 týdnů jako zásobu potravy
Lék: Cholinchlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření D9-Methyl-Choline Kinetic
Časové okno: 3 měsíce
Substituce cholinu jako potravinového doplňku zvýší sekreci fosfatidylcholinu a lipoproteinu (VLDL) játry do krve, a proto bude mít za následek snížení retence triglyceridů v játrech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukládání lipidů v játrech
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání steatózy jater (měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií nebo sonografií) před a po cholinové substituci
3 měsíce
Zvýšení koncentrace kreatininu v lýtkovém svalu
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení koncentrace kreatinu v lýtkovém svalu díky cholinové substituci měřené magnetickou rezonanční spektroskopií
3 měsíce
FVC
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání FVC před a po substituci cholinu
3 měsíce
FEV1
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání FEV1 před a po substituci cholinu
3 měsíce
MEF25
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání MEF25 před a po substituci cholinu
3 měsíce
MMEF
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání MMEF před a po substituci cholinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phos-CF II V1.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholinchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit