Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av lipidmetabolismen i levern efter kolinsubstitution vid cystisk fibros

29 november 2017 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Pilotstudie för att undersöka effekten av kolinklorid hos patienter med cystisk fibros med leversteatos genom att jämföra deras status före och efter interventionen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom denna enarmade pilotstudie får patienter med cystisk fibros och leversteatos kolinklorid (2x0,5 gram tre gånger om dagen) som föda under 88 dagar. D9-kolinmetabolismen mäts före och efter interventionsfasen. Studiens hypotes är att tillförsel av kolin ökar utsöndringen av fosfatidylkolin och lipoprotein (VLDL) från levern och därför resulterar i en mätbar minskning av triglyceridlagringen i levern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • manlig
  • Cystisk fibros är verifierad
  • pankreasinsufficiens
  • Nedgång av plasmafosfatidylkolin och steatos i levern
  • informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • cirros i levern
  • Hyperreaktivitet mot mat som innehåller kolin
  • allergisk bronkopulmonell aspergillos eller andra akuta exacerbationer av lunginfektioner
  • FEV1 < 40 %
  • rökare
  • kronisk alkoholkonsumtion
  • kliniskt relevanta sjukdomar (till exempel dysfunktion av sköldkörteln, störning av lipidmetabolismen, njursjukdomar, betydande funktionsrestriktion i vänster eller höger kammare) som kommer att förändra leverns lipidmetabolism
  • Implantat eller andra skäl som gör magnetresonansundersökningar omöjliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kolinklorid
Patienterna får kolinklorid (1 g kolin) tre gånger om dagen i 12,6 veckor som matförsörjning
Läkemedel: Kolinklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av D9-Methyl-Cholin Kinetic
Tidsram: 3 månader
Ersättning av kolin som kosttillskott kommer att öka utsöndringen av fosfatidylkolin och lipoprotein (VLDL) från levern i blodet och kommer därför att resultera i en minskning av triglycerideretentionen i levern
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidlagring av levern
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av steatos i levern (mätt med magnetisk resonansspektroskopi eller sonografi) före till efter kolinsubstitutionen
3 månader
Ökad kreatininkoncentration i vadmuskeln
Tidsram: 3 månader
Ökning av kreatinkoncentrationen i vadmuskeln på grund av kolinsubstitutionen mätt med magnetisk resonansspektroskopi
3 månader
FVC
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av FVC före till efter kolinsubstitutionen
3 månader
FEV1
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av FEV1 före till efter kolinsubstitutionen
3 månader
MEF25
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av MEF25 före till efter kolinsubstitutionen
3 månader
MMEF
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av MMEF före till efter kolinsubstitutionen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

8 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Phos-CF II V1.2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera