Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lipidmetabolismen i leveren efter cholinsubstitution ved cystisk fibrose

29. november 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Pilotundersøgelse for at undersøge effekten af ​​cholinchlorid hos patienter med cystisk fibrose med leversteatose ved at sammenligne deres status før og efter interventionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for denne enarmede pilotundersøgelse modtager patienter med cystisk fibrose og leversteatose cholinchlorid (2x0,5 gram tre gange dagligt) som fødevareforsyning i 88 dage. D9-cholin metabolisme måles før og efter interventionsfasen. Undersøgelsens hypotese er, at tilførsel af cholin øger sekretionen af ​​phosphatidylcholin og lipoprotein (VLDL) fra leveren og derfor resulterer i en målbar reduktion af triglyceridlagringen i leveren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • han-
  • Cystisk fibrose er verificeret
  • bugspytkirtelinsufficiens
  • Nedgang i plasma phosphatidylcholin og steatose i leveren
  • informeret samtykke gives

Ekskluderingskriterier:

  • skrumpelever
  • Hyperreaktivitet over for cholinholdig mad
  • allergisk bronkopulmonal aspergillose eller andre akutte eksacerbationer af lungeinfektioner
  • FEV1 < 40 %
  • ryger
  • kronisk alkoholforbrug
  • klinisk relevante sygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtel dysfunktion, forstyrrelse af lipidmetabolisme, nyresygdomme, signifikant venstre eller højre ventrikel funktionsbegrænsning), som vil ændre lipidmetabolismen i leveren
  • Implantater eller andre årsager, der gør magnetiske resonansundersøgelser umulige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Cholinklorid
Patienter får cholinchlorid (1 g cholin) tre gange dagligt i 12,6 uger som fødevareforsyning
Medicin: Cholinklorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af D9-Methyl-Cholin Kinetic
Tidsramme: 3 måneder
Substitutionen af ​​cholin som kosttilskud vil øge phosphatidylcholin og lipoprotein (VLDL) sekretion fra leveren til blodet og vil derfor resultere i en reduktion af triglycerideretentionen i leveren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagring af leveren
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af steatose af leveren (målt ved magnetisk resonansspektroskopi eller sonografi) før til efter cholinsubstitutionen
3 måneder
Forøgelse af kreatininkoncentrationen i lægmusklen
Tidsramme: 3 måneder
Forøgelse af kreatinkoncentrationen i lægmusklen på grund af cholinsubstitutionen målt ved magnetisk resonansspektroskopi
3 måneder
FVC
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af FVC før til efter cholinsubstitutionen
3 måneder
FEV1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af FEV1 før til efter cholinsubstitutionen
3 måneder
MEF25
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af MEF25 før til efter cholinsubstitutionen
3 måneder
MMEF
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af MMEF før til efter cholinsubstitutionen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phos-CF II V1.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholinklorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner