Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование липидного обмена печени после замещения холина при муковисцидозе

29 ноября 2017 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Пилотное исследование по изучению влияния хлорида холина на пациентов с муковисцидозом и стеатозом печени путем сравнения их состояния до и после вмешательства

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого пилотного исследования с одной группой пациенты с муковисцидозом и стеатозом печени получали хлорид холина (2x0,5 г три раза в день) в качестве источника питания в течение 88 дней. Метаболизм D9-холина измеряют до и после фазы вмешательства. Гипотеза исследования заключается в том, что введение холина увеличивает секрецию фосфатидилхолина и липопротеинов (ЛОНП) печенью и, следовательно, приводит к измеримому снижению запасов триглицеридов в печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • мужской
  • Муковисцидоз подтвержден
  • недостаточность поджелудочной железы
  • Снижение уровня фосфатидилхолина в плазме и стеатоз печени
  • дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • цирроз печени
  • Гиперреактивность к пище, содержащей холин
  • аллергический бронхолегочный аспергиллез или другие острые обострения легочных инфекций
  • ОФВ1 < 40%
  • курильщик
  • хроническое употребление алкоголя
  • клинически значимые заболевания (например, дисфункция щитовидной железы, нарушение липидного обмена, заболевания почек, значительное функциональное ограничение левого или правого желудочка), которые изменят липидный метаболизм печени
  • Имплантаты или другие причины, которые делают невозможным магнитно-резонансное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Холина хлорид
Пациенты получают хлорид холина (1 г холина) три раза в день в течение 12,6 недель в качестве источника питания.
Лекарство: Холина хлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение кинетики D9-метилхолина
Временное ограничение: 3 месяца
Замена холина в качестве пищевой добавки увеличит секрецию фосфатидилхолина и липопротеинов (ЛПОНП) печенью в кровь и, следовательно, приведет к снижению задержки триглицеридов в печени.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запас липидов в печени
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение стеатоза печени (измеренного с помощью магнитно-резонансной спектроскопии или сонографии) до и после замены холина
3 месяца
Увеличение концентрации креатинина в икроножной мышце
Временное ограничение: 3 месяца
Увеличение концентрации креатина в икроножной мышце за счет замены холина, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
3 месяца
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение ФЖЕЛ до и после замены холина
3 месяца
ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение ОФВ1 до и после замены холина
3 месяца
МЭФ25
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение MEF25 до и после замены холина
3 месяца
MMEF
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение MMEF до и после замены холина
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Phos-CF II V1.2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холина хлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться