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Untersuchung des Lipidstoffwechsels der Leber nach Cholinsubstitution bei Mukoviszidose

29. November 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von Cholinchlorid bei Mukoviszidose-Patienten mit Leberverfettung durch Vergleich ihres Zustands vor und nach dem Eingriff

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser einarmigen Pilotstudie erhalten Patienten mit Mukoviszidose und Leberverfettung Cholinchlorid (2x0,5 Gramm dreimal täglich) als Nahrungszufuhr für 88 Tage. Der D9-Cholin-Stoffwechsel wird vor und nach der Interventionsphase gemessen. Hypothese der Studie ist, dass die Zufuhr von Cholin die Sekretion von Phosphatidylcholin und Lipoprotein (VLDL) aus der Leber erhöht und somit zu einer messbaren Reduzierung der Triglyceridspeicherung der Leber führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • männlich
  • Zystische Fibrose ist nachgewiesen
  • Pankreasinsuffizienz
  • Abnahme von Plasma-Phosphatidylcholin und Steatose der Leber
  • eine informierte Einwilligung vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Hyperreaktivität auf cholinhaltige Lebensmittel
  • allergische bronchopulmonale Aspergillose oder andere akute Exazerbationen von Lungeninfektionen
  • FEV1 < 40 %
  • Raucher
  • chronischer Alkoholkonsum
  • klinisch relevante Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Störung des Fettstoffwechsels, Nierenerkrankungen, erhebliche links- oder rechtsventrikuläre Funktionseinschränkung), die den Fettstoffwechsel der Leber verändern
  • Implantate oder andere Gründe, die Magnetresonanzuntersuchungen unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Cholinchlorid
Die Patienten erhalten Cholinchlorid (1 g Cholin) dreimal täglich für 12,6 Wochen als Nahrungsversorgung
Arzneimittel: Cholinchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der D9-Methyl-Cholin-Kinetik
Zeitfenster: 3 Monate
Die Substitution von Cholin als Nahrungsergänzungsmittel erhöht die Phosphatidylcholin- und Lipoprotein (VLDL)-Sekretion der Leber ins Blut und führt daher zu einer Verringerung der Triglyceridretention in der Leber
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidspeicherung der Leber
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Steatose der Leber (gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie oder Sonographie) vor zu nach der Cholinsubstitution
3 Monate
Erhöhung der Kreatininkonzentration im Wadenmuskel
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhung der Kreatinkonzentration im Wadenmuskel aufgrund der durch Magnetresonanzspektroskopie gemessenen Cholinsubstitution
3 Monate
FVC
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der FVC vor und nach der Cholinsubstitution
3 Monate
FEV1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von FEV1 vor und nach der Cholinsubstitution
3 Monate
MEF25
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von MEF25 vor und nach der Cholinsubstitution
3 Monate
MMEF
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der MMEF vor und nach der Cholinsubstitution
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Riethmüller, PD, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phos-CF II V1.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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