用于前路颈椎间盘切除术和融合术的独立 Cage Verus 前路电镀。
2021年9月8日 更新者：Carla Edwards、Rush University Medical Center
用于 1-2 级前路颈椎间盘切除术和融合术的独立笼式与前路电镀。临床和放射学分析
本研究的目的是比较两种不同的 ACDF 技术的临床结果： 1. 独立 ACDF，这意味着在没有前固定或钢板的情况下放置椎体间装置（笼）； 2. ACDF 与椎间融合器和用于固定的前板。
这两种手术通常在 Rush 进行，其中一种手术相对于另一种手术的优势尚不明确。
两者都与良好到极好的临床结果有关。
本研究中使用的设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
研究概览
详细说明
颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 是脊柱外科医生最常用的手术之一。
尽管采用自体骨移植和前路钢板固定的 ACDF 很常见，但该手术可能与术后吞咽困难、高昂的成本和邻近节段病变有关。
为了解决这些问题，许多外科医生选择以独立方式使用椎间融合器，并取得了极佳的效果。
然而，已发表的数据有限，目前脊柱外科医生尚未就实现融合和改善颈椎退行性椎间盘疾病患者临床结果的最佳技术达成共识。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受初级 1 至 2 级 ACDF 的患者
(a) 诊断：脊髓病、神经根病、脊髓神经根病、狭窄、髓核突出、椎间盘退行性疾病、脊椎病、骨赘复合物和椎间孔狭窄
- 能够提供知情同意的患者
排除标准：
- 颈椎外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：板笼
带椎间融合器和前部电镀的 ACDF。
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前路颈椎间盘切除融合术与椎间融合器放置和前钢板
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ACTIVE_COMPARATOR：独立笼
带独立椎间融合器的 ACDF，无前路镀层
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颈椎前路椎间盘切除融合椎间融合器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善 - 疼痛的基线视觉模拟评分 (VAS) 的变化
大体时间：6个月
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患者将被要求完成 VAS 以测量他们在手术前和术前就诊时或术前在术前等候区的疼痛。
将 6 个月随访办公室访问的分数与基线进行比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难
大体时间：6个月
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将术后 6 个月的随访 SWAL-QOL 评分与基线进行比较
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6个月
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融合率
大体时间：6个月
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术后影像学研究将在 6 个月的随访中进行，以评估关节融合（融合）和假关节（非融合）。
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6个月
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临床改善 - 6 个月时基线 12 项简表 (SF-12) 健康调查的变化
大体时间：6个月
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将在 6 个月的随访中将 SF-12 调查分数与基线进行比较
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6个月
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临床改善 - 6 个月时基线 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 的变化
大体时间：6个月
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6 个月随访时的 ODI 调查分数将与基线进行比较
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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(a) 术中——信息将从手术记录中获得。
(i) 失血、手术时间、手术细节、并发症 (b) 手术后——信息将从临床记录中获得
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1年
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毒品消费
大体时间：3天
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将记录每个受试者的麻醉剂使用总量。
麻醉药的剂量将转换为吗啡当量。
该信息将在住院期间进行测量。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ji GY, Oh CH, Shin DA, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Yudoyono F. Stand-alone Cervical Cages Versus Anterior Cervical Plates in 2-Level Cervical Anterior Interbody Fusion Patients: Analysis of Adjacent Segment Degeneration. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E433-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a355ad.
- Choi KC, Ryu KS, Lee SH, Kim YH, Lee SJ, Park CK. Biomechanical comparison of anterior lumbar interbody fusion: stand-alone interbody cage versus interbody cage with pedicle screw fixation -- a finite element analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 26;14:220. doi: 10.1186/1471-2474-14-220.
- Oh JK, Kim TY, Lee HS, You NK, Choi GH, Yi S, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Shin HC. Stand-alone cervical cages versus anterior cervical plate in 2-level cervical anterior interbody fusion patients: clinical outcomes and radiologic changes. J Spinal Disord Tech. 2013 Dec;26(8):415-20. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824c7d22.
- Lee MJ, Dettori JR, Standaert CJ, Ely CG, Chapman JR. Indication for spinal fusion and the risk of adjacent segment pathology: does reason for fusion affect risk? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S40-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826ca9b1.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Cho SK, Riew KD. Adjacent segment disease following cervical spine surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Jan;21(1):3-11. doi: 10.5435/JAAOS-21-01-3.
- Kraemer P, Fehlings MG, Hashimoto R, Lee MJ, Anderson PA, Chapman JR, Raich A, Norvell DC. A systematic review of definitions and classification systems of adjacent segment pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S31-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d7dd6.
- Mobbs RJ, Rao P, Chandran NK. Anterior cervical discectomy and fusion: analysis of surgical outcome with and without plating. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):639-42. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.003.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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