前頸椎椎間板切除術および融合用のスタンドアロンケージ Verus Anterior Plating。
2021年9月8日 更新者：Carla Edwards、Rush University Medical Center
1 ～ 2 レベルの前方頸椎椎間板切除術および融合用のスタンドアロン ケージと前方プレーティング。臨床およびレントゲン分析
この研究の目的は、ACDF の 2 つの異なる技術間の臨床結果を比較することです。 2. 椎体間ケージと固定用の前方プレートを備えた ACDF。
これらの手順はどちらもラッシュで一般的に行われていますが、どちらの手順が他の手順よりも優れているかは不明です.
どちらも良好から優れた臨床転帰に関連しています。
この研究で使用されるデバイスは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、脊椎外科医によって行われる最も一般的な処置の 1 つです。
自家骨移植と前方プレーティングを伴う ACDF が一般的に行われていますが、この処置は術後の嚥下障害、多額の費用、および隣接部位の病状に関連している可能性があります。
これらの懸念に対処するために、多くの外科医が椎体間ケージを独立した方法で利用することを選択しており、良好または優れた結果が得られています。
ただし、公開されたデータは限られており、現在、頸椎の変性椎間板疾患患者の固定を達成し、臨床転帰を改善するための最良の技術に関して、脊椎外科医の間でコンセンサスが得られていません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1～2レベルの初回ACDFを受けている患者
(a) 診断: 脊髄症、神経根症、脊髄神経根症、狭窄症、髄核ヘルニア、変性椎間板疾患、脊椎症、骨棘複合体、および孔狭窄症
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 頸椎外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレートとケージ
椎体間ケージと前方プレートを備えた ACDF。
|
前方頸椎椎間板切除術および椎体間ケージ留置および前方プレーティングによる融合
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スタンドアロンケージ
前面プレートなしのスタンドアローン椎体間ケージを備えた ACDF
|
前頸椎椎間板切除術および椎体間ケージ留置による固定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的改善 - 痛みのベースライン ビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化
時間枠：6ヵ月
|
患者は、手術前および手術前の来院時、または手術直前に術前待合室で痛みを測定するために VAS に記入するよう求められます。
6か月のフォローアップオフィス訪問時のスコアは、ベースラインと比較されます
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下障害
時間枠：6ヵ月
|
術後6ヶ月のフォローアップ SWAL-QOLスコアはベースラインと比較されます
|
6ヵ月
|
|
融合率
時間枠：6ヵ月
|
関節固定術（融合）および偽関節症（非融合）を評価するために、術後Ｘ線撮影研究を６ヶ月のフォローアップ来院時に実施する。
|
6ヵ月
|
|
臨床的改善 - ベースラインの 12 項目の簡易フォーム (SF-12) 健康調査の 6 か月時の変化
時間枠：6ヵ月
|
6 か月の追跡調査での SF-12 調査のスコアは、ベースラインと比較されます
|
6ヵ月
|
|
臨床的改善 - 6 か月でのベースライン Oswestry Disability Index (ODI) の変化
時間枠：6ヵ月
|
6か月のフォローアップ時のODI調査スコアは、ベースラインと比較されます
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：1年
|
(a) 術中 - 情報は手術メモから取得されます。
(i) 失血量、手術時間、手順の詳細、合併症 (b) 術後 - 情報は診療記録から得られます
|
1年
|
|
麻薬の消費
時間枠：3日
|
各被験者の麻薬使用量の合計が記録されます。
麻薬の投与量は、モルヒネ同等物に変換されます。
この情報は入院中に測定されます。
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ji GY, Oh CH, Shin DA, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Yudoyono F. Stand-alone Cervical Cages Versus Anterior Cervical Plates in 2-Level Cervical Anterior Interbody Fusion Patients: Analysis of Adjacent Segment Degeneration. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E433-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a355ad.
- Choi KC, Ryu KS, Lee SH, Kim YH, Lee SJ, Park CK. Biomechanical comparison of anterior lumbar interbody fusion: stand-alone interbody cage versus interbody cage with pedicle screw fixation -- a finite element analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 26;14:220. doi: 10.1186/1471-2474-14-220.
- Oh JK, Kim TY, Lee HS, You NK, Choi GH, Yi S, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Shin HC. Stand-alone cervical cages versus anterior cervical plate in 2-level cervical anterior interbody fusion patients: clinical outcomes and radiologic changes. J Spinal Disord Tech. 2013 Dec;26(8):415-20. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824c7d22.
- Lee MJ, Dettori JR, Standaert CJ, Ely CG, Chapman JR. Indication for spinal fusion and the risk of adjacent segment pathology: does reason for fusion affect risk? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S40-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826ca9b1.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Cho SK, Riew KD. Adjacent segment disease following cervical spine surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Jan;21(1):3-11. doi: 10.5435/JAAOS-21-01-3.
- Kraemer P, Fehlings MG, Hashimoto R, Lee MJ, Anderson PA, Chapman JR, Raich A, Norvell DC. A systematic review of definitions and classification systems of adjacent segment pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S31-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d7dd6.
- Mobbs RJ, Rao P, Chandran NK. Anterior cervical discectomy and fusion: analysis of surgical outcome with and without plating. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):639-42. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.003.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変性椎間板疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
椎体間ケージと前板の臨床試験
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ