Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná klec Verus přední plating pro přední cervikální discektomii a fúzi.

8. září 2021 aktualizováno: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Samostatná klec versus přední plating pro 1-2 úrovně přední cervikální discektomie a fúze. Klinická a radiografická analýza

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky mezi dvěma různými technikami pro ACDF: 1. Samostatný ACDF, což znamená umístění mezitělového zařízení (klece) bez přední fixace nebo plátování; 2. ACDF s mezitělovou klecí a přední dlahou pro fixaci. Oba tyto postupy se běžně provádějí ve společnosti Rush s nejasnou výhodou jednoho postupu oproti druhému. Obě byly spojeny s dobrými až vynikajícími klinickými výsledky. Zařízení použitá v této studii jsou schválena Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) je jedním z nejběžnějších postupů prováděných chirurgy páteře. Ačkoli se ACDF s autologním kostním štěpem a přední dlahou běžně provádí, může být tento postup spojen s pooperační dysfagií, významnými náklady a patologií sousedních segmentů. K vyřešení těchto problémů se řada chirurgů rozhodla použít mezitělovou klec samostatně s dobrými až vynikajícími výsledky. Publikovaná data jsou však omezená a v současné době mezi chirurgy páteře neexistuje shoda ohledně nejlepší techniky k dosažení fúze a zlepšení klinických výsledků u pacientů s degenerativním onemocněním plotének v krční páteři.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární 1- až 2úrovňovou ACDF

    a) Diagnóza: myelopatie, radikulopatie, myeloradikulopatie, stenóza, herniated nucleus pulposus, degenerativní onemocnění ploténky, spondylóza, osteofytické komplexy a foraminální stenóza

  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poranění krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Talíř a klec
ACDF s mezitělovou klecí a předním plátováním.
Přístroj: Mezitělová klec a přední pokovování
Přední cervikální discektomie a fúze s umístěním mezitělové klece a přední dlahou
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná klec
ACDF se samostatnou mezitělovou klecí bez předního plátování
Přístroj: Mezitělová klec
Přední cervikální discektomie a fúze s umístěním mezitělové klece

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení – změna základního vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili VAS za účelem měření bolesti před operací a při předoperační návštěvě ordinace nebo těsně před operací v předoperační čekací zóně. Skóre při 6měsíční následné návštěvě kanceláře bude porovnáno s výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční pooperační sledování SWAL-QOL skóre bude porovnáno s výchozí hodnotou
6 měsíců
Ceny fúze
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační radiografické studie budou provedeny po 6 měsících následné návštěvy za účelem posouzení artrodézy (fúze) a pseudoartrózy (nefúze).
6 měsíců
Klinické zlepšení – změna základního 12položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky průzkumu SF-12 po 6 měsících sledování budou porovnány s výchozí hodnotou
6 měsíců
Klinické zlepšení – změna výchozí hodnoty Oswestry Disability Index (ODI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky průzkumu ODI po 6 měsících sledování budou porovnány s výchozí hodnotou
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
(a) V rámci operace – Informace budou získány z operativní poznámky. (i) Krevní ztráta, délka operace, podrobnosti o postupu, komplikace (b) Pooperační – Informace budou získány z poznámek kliniky
1 rok
Spotřeba narkotik
Časové okno: 3 dny
Bude zaznamenáno celkové množství užití narkotik u každého subjektu. Dávky narkotik budou převedeny na ekvivalenty morfia. Tyto informace budou měřeny během hospitalizace.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14021901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit