Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stand-alone Cage Verus anterieure beplating voor anterieure cervicale discectomie en fusie.

8 september 2021 bijgewerkt door: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Stand-alone kooi versus anterieure beplating voor 1-2 niveaus anterieure cervicale discectomie en fusie. Een klinische en radiografische analyse

Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken tussen twee verschillende technieken voor ACDF: 1. Stand-alone ACDF, wat betekent de plaatsing van een interbody-apparaat (kooi) zonder anterieure fixatie of beplating; 2. ACDF met en interbody-kooi en anterieure beplating voor fixatie. Beide procedures worden vaak uitgevoerd bij Rush met een onduidelijk voordeel van de ene procedure ten opzichte van de andere. Beide zijn in verband gebracht met goede tot uitstekende klinische resultaten. De apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd door wervelkolomchirurgen. Hoewel ACDF met autoloog bottransplantaat en anterieure beplating vaak wordt uitgevoerd, kan deze procedure gepaard gaan met postoperatieve dysfagie, aanzienlijke kosten en pathologie van aangrenzende segmenten. Om deze zorgen weg te nemen, hebben een aantal chirurgen ervoor gekozen om een ​​interbody-kooi op een stand-alone manier te gebruiken met goede tot uitstekende resultaten. De gepubliceerde gegevens zijn echter beperkt en er bestaat momenteel geen consensus onder wervelkolomchirurgen over de beste techniek om fusie te bereiken en de klinische resultaten te verbeteren bij patiënten met degeneratieve schijfziekte in de cervicale wervelkolom.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire ACDF van 1 tot 2 niveaus ondergaan

    (a) Diagnose: myelopathie, radiculopathie, myeloradiculopathie, stenose, hernia nucleus pulposus, degeneratieve schijfziekte, spondylose, osteofytische complexen en foraminale stenose

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Trauma van de cervicale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Plaat en kooi
ACDF met interbody-kooi en anterieure beplating.
Apparaat: Interbody-kooi en anterieure beplating
Anterieure cervicale discectomie en fusie met plaatsing in de kooi tussen het lichaam en anterieure beplating
ACTIVE_COMPARATOR: Stand-alone kooi
ACDF met stand-alone interbody-kooi zonder anterieure beplating
Apparaat: Interbody-kooi
Anterior cervicale discectomie en fusie met plaatsing in een kooi tussen het lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering - Verandering in baseline visuele analoge score (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten wordt gevraagd om de VAS in te vullen om hun pijn te meten voorafgaand aan de operatie en tijdens hun preoperatieve kantoorbezoek(en) of vlak voor de operatie in de preoperatieve wachtruimte. Scores bij het follow-upkantoorbezoek na 6 maanden zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden na de operatie wordt de SWAL-QOL-score vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden
Fusie tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve radiografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens een follow-upbezoek van 6 maanden om te beoordelen op artrodese (fusie) en pseudartrose (non-fusie).
6 maanden
Klinische verbetering - Verandering in baseline 12-item Short Form (SF-12) gezondheidsenquête na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-12-enquêtescores na 6 maanden follow-up worden vergeleken met de basislijn
6 maanden
Klinische verbetering - Verandering in baseline Oswestry Disability Index (ODI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
ODI-enquêtescores na 6 maanden follow-up worden vergeleken met de basislijn
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
(a) Intra-operatief - Informatie wordt verkregen uit de operatieve nota. (i) Bloedverlies, duur van de operatie, proceduredetails, complicaties (b) Postoperatief - Informatie wordt verkregen uit de aantekeningen van de kliniek
1 jaar
Narcotica consumptie
Tijdsspanne: 3 dagen
Per proefpersoon wordt de totale hoeveelheid verdovende middelen geregistreerd. Doseringen van verdovende middelen worden omgerekend naar morfine-equivalenten. Deze informatie wordt gemeten tijdens de opname.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14021901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Interbody-kooi en anterieure beplating

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren