Jaula independiente versus placa anterior para discectomía y fusión cervical anterior.
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Jaula independiente versus placa anterior para discectomía y fusión cervical anterior de 1-2 niveles. Un análisis clínico y radiográfico
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos entre dos técnicas diferentes para ACDF: 1. ACDF independiente, lo que significa la colocación de un dispositivo intersomático (jaula) sin fijación anterior ni placa; 2. ACDF con caja intersomática y placa anterior para fijación.
Ambos procedimientos se realizan comúnmente en Rush con una ventaja poco clara de un procedimiento sobre el otro.
Ambos se han asociado con buenos a excelentes resultados clínicos.
Los dispositivos utilizados en este estudio están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) es uno de los procedimientos más comunes realizados por los cirujanos de columna.
Aunque comúnmente se realiza ACDF con injerto óseo autólogo y placa anterior, este procedimiento puede estar asociado con disfagia posoperatoria, costos significativos y patología del segmento adyacente.
Para abordar estas preocupaciones, varios cirujanos han optado por utilizar una caja intersomática de forma independiente con resultados buenos a excelentes.
Sin embargo, los datos publicados son limitados y actualmente no hay consenso entre los cirujanos de columna con respecto a la mejor técnica para lograr la fusión y mejorar los resultados clínicos en pacientes con enfermedad degenerativa del disco en la columna cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a un ACDF primario de 1 a 2 niveles
(a) Diagnóstico: mielopatía, radiculopatía, mielorradiculopatía, estenosis, núcleo pulposo herniado, enfermedad degenerativa del disco, espondilosis, complejos osteofíticos y estenosis foraminal
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Traumatismo de la columna cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Plato y Jaula
ACDF con caja intersomática y placa anterior.
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Discectomía cervical anterior y fusión con colocación de jaula intersomática y placa anterior
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COMPARADOR_ACTIVO: Jaula independiente
ACDF con caja intersomática independiente sin placa anterior
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Discectomía cervical anterior y fusión con colocación de jaula intersomática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica: cambio en la puntuación visual analógica (VAS) inicial para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los pacientes que completen la VAS para medir su dolor antes de la cirugía y en sus visitas preoperatorias al consultorio o justo antes de la cirugía en el área de espera preoperatoria.
Las puntuaciones en la visita al consultorio de seguimiento a los 6 meses se compararán con la línea de base
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se comparará la puntuación SWAL-QOL del seguimiento posoperatorio a los 6 meses con el valor inicial.
|
6 meses
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Tasas de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizarán estudios radiográficos postoperatorios en la visita de seguimiento de 6 meses para evaluar la artrodesis (fusión) y la seudoartrosis (no fusión).
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6 meses
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Mejora clínica - Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12) de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los puntajes de la encuesta SF-12 a los 6 meses de seguimiento se compararán con la línea de base
|
6 meses
|
|
Mejora clínica: cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los puntajes de la encuesta ODI a los 6 meses de seguimiento se compararán con la línea de base
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6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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(a) Intraoperatorio - La información se obtendrá de la nota operativa.
(i) Pérdida de sangre, duración de la cirugía, detalles del procedimiento, complicaciones (b) Postoperatorio: la información se obtendrá de las notas clínicas
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1 año
|
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: 3 días
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Se registrará la cantidad total de uso de narcóticos para cada sujeto.
Las dosis de narcóticos se convertirán a equivalentes de morfina.
Esta información se medirá durante la hospitalización.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ji GY, Oh CH, Shin DA, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Yudoyono F. Stand-alone Cervical Cages Versus Anterior Cervical Plates in 2-Level Cervical Anterior Interbody Fusion Patients: Analysis of Adjacent Segment Degeneration. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E433-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a355ad.
- Choi KC, Ryu KS, Lee SH, Kim YH, Lee SJ, Park CK. Biomechanical comparison of anterior lumbar interbody fusion: stand-alone interbody cage versus interbody cage with pedicle screw fixation -- a finite element analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 26;14:220. doi: 10.1186/1471-2474-14-220.
- Oh JK, Kim TY, Lee HS, You NK, Choi GH, Yi S, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Shin HC. Stand-alone cervical cages versus anterior cervical plate in 2-level cervical anterior interbody fusion patients: clinical outcomes and radiologic changes. J Spinal Disord Tech. 2013 Dec;26(8):415-20. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824c7d22.
- Lee MJ, Dettori JR, Standaert CJ, Ely CG, Chapman JR. Indication for spinal fusion and the risk of adjacent segment pathology: does reason for fusion affect risk? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S40-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826ca9b1.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Cho SK, Riew KD. Adjacent segment disease following cervical spine surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Jan;21(1):3-11. doi: 10.5435/JAAOS-21-01-3.
- Kraemer P, Fehlings MG, Hashimoto R, Lee MJ, Anderson PA, Chapman JR, Raich A, Norvell DC. A systematic review of definitions and classification systems of adjacent segment pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S31-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d7dd6.
- Mobbs RJ, Rao P, Chandran NK. Anterior cervical discectomy and fusion: analysis of surgical outcome with and without plating. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):639-42. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.003.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14021901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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