Cage autonome Verus Plaque antérieure pour discectomie et fusion cervicales antérieures.
8 septembre 2021 mis à jour par: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Cage autonome versus placage antérieur pour discectomie et fusion cervicales antérieures à 1 ou 2 niveaux. Une analyse clinique et radiographique
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques entre deux techniques différentes d'ACDF : 1. ACDF autonome, ce qui signifie la mise en place d'un dispositif intersomatique (cage) sans fixation antérieure ni plaque ; 2. ACDF avec cage intersomatique et placage antérieur pour la fixation.
Ces deux procédures sont couramment effectuées à Rush avec un avantage incertain d'une procédure par rapport à l'autre.
Les deux ont été associés à des résultats cliniques bons à excellents.
Les dispositifs utilisés dans cette étude sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discectomie cervicale antérieure et la fusion (ACDF) sont l'une des procédures les plus courantes pratiquées par les chirurgiens de la colonne vertébrale.
Bien que l'ACDF avec greffe osseuse autologue et placage antérieur soit couramment réalisée, cette procédure peut être associée à une dysphagie postopératoire, à des coûts importants et à une pathologie du segment adjacent.
Pour répondre à ces préoccupations, un certain nombre de chirurgiens ont choisi d'utiliser une cage intersomatique de manière autonome avec des résultats bons à excellents.
Cependant, les données publiées sont limitées et il n'existe actuellement aucun consensus parmi les chirurgiens du rachis concernant la meilleure technique pour réaliser la fusion et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de discopathie dégénérative de la colonne cervicale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une ACDF primaire de 1 à 2 niveaux
(a) Diagnostic : myélopathie, radiculopathie, myéloradiculopathie, sténose, hernie du noyau pulpeux, discopathie dégénérative, spondylose, complexes ostéophytiques et sténose foraminale
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traumatisme de la colonne cervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Plaque et Cage
ACDF avec cage intersomatique et plaque antérieure.
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Discectomie cervicale antérieure et fusion avec mise en place d'une cage intersomatique et placage antérieur
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ACTIVE_COMPARATOR: Cage autonome
ACDF avec cage intersomatique autonome sans plaque antérieure
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Discectomie cervicale antérieure et fusion avec mise en place d'une cage intersomatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique - Modification du score visuel analogique (EVA) de base pour la douleur
Délai: 6 mois
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Les patients seront invités à remplir l'EVA pour mesurer leur douleur avant la chirurgie et lors de leur(s) visite(s) préopératoire(s) ou juste avant la chirurgie dans la salle d'attente préopératoire.
Les scores lors de la visite de suivi de 6 mois seront comparés à la ligne de base
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysphagie
Délai: 6 mois
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Le score SWAL-QOL de suivi postopératoire à 6 mois sera comparé à la valeur initiale
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6 mois
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Taux de fusion
Délai: 6 mois
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Des études radiographiques postopératoires seront effectuées lors de la visite de suivi à 6 mois pour évaluer l'arthrodèse (fusion) et la pseudarthrose (non fusionnée).
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6 mois
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Amélioration clinique - Modification de l'enquête de santé de base en 12 points du formulaire court (SF-12) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les scores de l'enquête SF-12 au suivi de 6 mois seront comparés à la ligne de base
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6 mois
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Amélioration clinique - Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les scores de l'enquête ODI à 6 mois de suivi seront comparés à la ligne de base
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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(a) Peropératoire - Les informations seront obtenues à partir de la note opératoire.
(i) Perte de sang, durée de la chirurgie, détails de la procédure, complications (b) Post-opératoire - Les informations seront obtenues à partir des notes de la clinique
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1 an
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Consommation de stupéfiants
Délai: 3 jours
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La quantité totale d'utilisation de stupéfiants pour chaque sujet sera enregistrée.
Les doses de stupéfiants seront converties en équivalents morphine.
Cette information sera mesurée au cours de l'hospitalisation.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ji GY, Oh CH, Shin DA, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Yudoyono F. Stand-alone Cervical Cages Versus Anterior Cervical Plates in 2-Level Cervical Anterior Interbody Fusion Patients: Analysis of Adjacent Segment Degeneration. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E433-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a355ad.
- Choi KC, Ryu KS, Lee SH, Kim YH, Lee SJ, Park CK. Biomechanical comparison of anterior lumbar interbody fusion: stand-alone interbody cage versus interbody cage with pedicle screw fixation -- a finite element analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 26;14:220. doi: 10.1186/1471-2474-14-220.
- Oh JK, Kim TY, Lee HS, You NK, Choi GH, Yi S, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Shin HC. Stand-alone cervical cages versus anterior cervical plate in 2-level cervical anterior interbody fusion patients: clinical outcomes and radiologic changes. J Spinal Disord Tech. 2013 Dec;26(8):415-20. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824c7d22.
- Lee MJ, Dettori JR, Standaert CJ, Ely CG, Chapman JR. Indication for spinal fusion and the risk of adjacent segment pathology: does reason for fusion affect risk? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S40-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826ca9b1.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Cho SK, Riew KD. Adjacent segment disease following cervical spine surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Jan;21(1):3-11. doi: 10.5435/JAAOS-21-01-3.
- Kraemer P, Fehlings MG, Hashimoto R, Lee MJ, Anderson PA, Chapman JR, Raich A, Norvell DC. A systematic review of definitions and classification systems of adjacent segment pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S31-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d7dd6.
- Mobbs RJ, Rao P, Chandran NK. Anterior cervical discectomy and fusion: analysis of surgical outcome with and without plating. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):639-42. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.003.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14021901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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