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전방 경추 추간판 절제술 및 융합을 위한 독립형 케이지 Verus 전방 도금.

2021년 9월 8일 업데이트: Carla Edwards, Rush University Medical Center

1-2 레벨 전방 경추 추간판 절제술 및 융합을 위한 독립형 케이지 대 전방 도금. 임상 및 방사선학적 분석

이 연구의 목적은 ACDF에 대한 두 가지 다른 기술 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 2. ACDF와 체간 케이지 및 고정을 위한 전방 도금. 이 두 절차는 Rush에서 일반적으로 수행되며 한 절차가 다른 절차보다 명확하지 않습니다. 둘 다 훌륭하거나 우수한 임상 결과와 관련이 있습니다. 이 연구에 사용된 장치는 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 경추 절제술 및 융합(ACDF)은 척추 외과 의사가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 자가 뼈 이식 및 전방 도금을 사용한 ACDF가 일반적으로 수행되지만 이 절차는 수술 후 삼킴곤란, 상당한 비용 및 인접 분절 병리와 관련될 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 많은 외과 의사들이 체간 케이지를 독립형 방식으로 사용하여 좋은 결과를 얻었습니다. 그러나 발표된 데이터는 제한적이며 현재 경추의 퇴행성 디스크 질환 환자의 융합을 달성하고 임상 결과를 개선하는 최선의 기술에 대해 척추 외과의 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 1~2단계 ACDF를 받는 환자

    (a) 진단: 척수병증, 신경근병증, 척수신경근병증, 협착증, 수핵 탈출증, 퇴행성 디스크 질환, 척추증, 골조직 복합체, 추간공 협착증

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 경추 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 플레이트 및 케이지
체간 케이지 및 전방 도금이 있는 ACDF.
장치: 체간 케이지 및 전방 도금
전방 자궁 경부 절제술 및 체간 케이지 배치 및 전방 도금을 통한 융합
ACTIVE_COMPARATOR: 독립형 케이지
전방 도금이 없는 독립형 체간 케이지가 있는 ACDF
장치: 체간 케이지
전방 경추 추간판 절제술 및 체간 케이지 배치를 통한 융합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 개선 - 통증에 대한 기준 시각 아날로그 점수(VAS)의 변화
기간: 6 개월
환자는 VAS를 작성하여 수술 전과 수술 전 사무실 방문 시 또는 수술 전 대기실에서 수술 직전에 통증을 측정해야 합니다. 6개월 후속 진료 방문 시 점수는 기준선과 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란
기간: 6 개월
수술 후 6개월 추적 SWAL-QOL 점수는 기준선과 비교됩니다.
6 개월
융합 속도
기간: 6 개월
관절고정술(융합) 및 가관절증(비융합)을 평가하기 위해 수술 후 방사선 촬영 연구가 6개월 후속 방문에서 수행됩니다.
6 개월
임상적 개선 - 6개월 시점에서 기준선 12개 항목 약식(SF-12) 건강 조사의 변화
기간: 6 개월
SF-12 설문 조사 점수는 6개월 후 후속 조치에서 기준선과 비교됩니다.
6 개월
임상적 개선 - 6개월에 기준선 Oswestry Disability Index(ODI)의 변화
기간: 6 개월
6개월 후속 조치의 ODI 설문 조사 점수는 기준선과 비교됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 일년
(a) 수술 중 - 수술 노트에서 정보를 얻습니다. (i) 실혈, 수술 기간, 절차 세부 사항, 합병증 (b) 수술 후 - 진료 기록에서 정보를 얻습니다.
일년
마약 소비
기간: 3 일
각 피험자에 대한 총 마약 사용량이 기록됩니다. 마약의 복용량은 모르핀 등가물로 변환됩니다. 이 정보는 입원 중에 측정됩니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14021901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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