Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stand-Alone bur Verus anterior belægning til anterior cervikal diskektomi og fusion.

8. september 2021 opdateret af: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Stand-alone bur versus anterior plettering til 1-2 niveaus anterior cervikal diskektomi og fusion. En klinisk og radiografisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem to forskellige teknikker for ACDF: 1. Stand-alone ACDF, hvilket betyder placering af en interbody-enhed (bur) uden anterior fiksering eller plettering; 2. ACDF med og interbody-bur og anterior belægning til fiksering. Begge disse procedurer udføres almindeligvis hos Rush med uklar fordel af den ene procedure frem for den anden. Begge har været forbundet med gode til fremragende kliniske resultater. De enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) er en af ​​de mest almindelige procedurer udført af rygsøjlekirurger. Selvom ACDF med autolog knogletransplantation og anterior plating almindeligvis udføres, kan denne procedure være forbundet med postoperativ dysfagi, betydelige omkostninger og tilstødende segmentpatologi. For at imødegå disse bekymringer har en række kirurger valgt at bruge et interbody-bur på en stand-alone måde med gode til fremragende resultater. De offentliggjorte data er dog begrænsede og i øjeblikket er der ingen konsensus blandt rygsøjlekirurger om den bedste teknik til at opnå fusion og forbedre kliniske resultater hos patienter med degenerativ diskussygdom i halshvirvelsøjlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en primær 1- til 2-niveau ACDF

    (a) Diagnose: myelopati, radikulopati, myeloradiculopati, stenose, herniated nucleus pulposus, degenerativ diskussygdom, spondylose, osteofytiske komplekser og foraminal stenose

  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer i halshvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tallerken og bur
ACDF med interbody-bur og anterior belægning.
Enhed: Interbody-bur og anterior belægning
Anterior cervikal discektomi og fusion med placering af mellemkroppen og anterior plettering
ACTIVE_COMPARATOR: Stand Alone bur
ACDF med enkeltstående interbody-bur uden anterior plettering
Enhed: Interbody-bur
Anterior cervikal discektomi og fusion med placering af et mellemlegeme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring - Ændring i Baseline Visual Analog Score (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive bedt om at udfylde VAS for at måle deres smerte før operation og ved deres præoperative kontorbesøg eller lige før operation i det præoperative venteområde. Resultaterne ved det 6-måneders opfølgende kontorbesøg vil blive sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders postoperativ opfølgning SWAL-QOL score vil blive sammenlignet med baseline
6 måneder
Fusionspriser
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative radiografiske undersøgelser vil blive udført ved 6 måneders opfølgningsbesøg for at vurdere for artrodese (fusion) og pseudarthrose (ikke-fusion).
6 måneder
Klinisk forbedring - Ændring i baseline 12-element Short Form (SF-12) sundhedsundersøgelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 undersøgelsesresultater ved 6 måneders opfølgning vil blive sammenlignet med baseline
6 måneder
Klinisk forbedring - Ændring i baseline Oswestry Disability Index (ODI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
ODI undersøgelsesresultater ved 6 måneders opfølgning vil blive sammenlignet med baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
(a) Intraoperativ - Information vil blive indhentet fra den operative note. (i) Blodtab, operationens længde, proceduremæssige detaljer, komplikationer (b) Post-operativ - Information vil blive indhentet fra kliniknoterne
1 år
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Tre dage
Den samlede mængde af narkotikabrug for hvert forsøgsperson vil blive registreret. Doser af narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter. Denne information vil blive målt under indlæggelsen.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14021901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Interbody-bur og anterior belægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner