Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önálló Cage Verus elülső bevonat elülső nyaki diszcectomiához és fúzióhoz.

2021. szeptember 8. frissítette: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Önálló ketrec az elülső bevonattal szemben 1-2 szintű elülső nyaki diszcektómiához és fúzióhoz. Klinikai és radiográfiai elemzés

A tanulmány célja az ACDF két különböző technikája klinikai eredményeinek összehasonlítása: 1. Önálló ACDF, amely egy testközi eszköz (ketrec) elhelyezését jelenti elülső rögzítés vagy plating nélkül; 2. ACDF a testközi ketreccel és az elülső borítással a rögzítéshez. Mindkét eljárást általában Rush-ban hajtják végre, az egyik eljárás nem egyértelmű előnye a másikkal szemben. Mindkettőt jó vagy kiváló klinikai eredménnyel társították. A tanulmányban használt eszközöket a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anterior cervicalis discectomia és fúzió (ACDF) a gerincsebészek által végzett leggyakoribb eljárások. Bár az ACDF-et autológ csontgrafttal és elülső lemezeléssel gyakran végzik, ez az eljárás posztoperatív dysphagiával, jelentős költségekkel és a szomszédos szegmens patológiájával társulhat. Ezen aggodalmak megoldására számos sebész úgy döntött, hogy a testközi ketreceket önállóan alkalmazza, jó vagy kiváló eredménnyel. A közzétett adatok azonban korlátozottak, és jelenleg nincs konszenzus a gerincsebészek között a fúzió elérésének és a klinikai eredmények javításának legjobb technikáját illetően a nyaki gerinc degeneratív porckorongbetegségében szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges 1-2 szintű ACDF-en átesett betegek

    a) Diagnózis: myelopathia, radiculopathia, myeloradiculopathia, szűkület, herniated nucleus pulposus, degeneratív porckorongbetegség, spondylosis, osteophytikus komplexek és foraminalis szűkület

  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatják

Kizárási kritériumok:

  • Nyaki gerinc trauma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tányér és ketrec
ACDF testközi ketreccel és elülső bevonattal.
Eszköz: Testközi ketrec és elülső borítás
Elülső cervicalis discectomia és fúzió a testközi ketrec elhelyezésével és az elülső lemezeléssel
ACTIVE_COMPARATOR: Stand Alone Cage
ACDF különálló testközi ketreccel, elülső bevonat nélkül
Eszköz: Interbody Cage
Elülső nyaki diszectomia és fúzió a testközi ketrec elhelyezésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás – Változás a fájdalom kiindulási vizuális analóg pontszámában (VAS).
Időkeret: 6 hónap
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a VAS-t, hogy megmérjék fájdalmukat a műtét előtt és a preoperatív irodai látogatás(ok) alkalmával, vagy közvetlenül a műtét előtt a preoperatív várótérben. A 6 hónapos nyomon követési irodai látogatás során elért pontszámokat az alapértékhez viszonyítják
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos posztoperatív követési SWAL-QOL pontszámot az alapértékkel kell összehasonlítani
6 hónap
Fusion Rates
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív radiográfiás vizsgálatokat 6 hónapos utánkövetési látogatáskor végezzük az arthrodesis (fúzió) és a pseudarthrosis (nem fúziós) vizsgálata céljából.
6 hónap
Klinikai javulás – Változás a kiindulási, 12 elemből álló rövid formanyomtatvány (SF-12) állapotfelmérésben 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12 felmérés 6 hónapos követési pontszámait az alapértékkel hasonlítják össze
6 hónap
Klinikai javulás – Változás a kiindulási Oswestry rokkantsági indexben (ODI) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos utánkövetés során elért ODI felmérés pontszámait az alapértékkel kell összehasonlítani
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
(a) Műtéten belüli – Az operatív feljegyzésből szerezzük be az információkat. (i) Vérveszteség, a műtét hossza, az eljárás részletei, szövődmények (b) Posztoperatív – Információk a klinika feljegyzéseiből
1 év
Kábítószer fogyasztás
Időkeret: 3 nap
Az egyes alanyok kábítószer-használatának teljes mennyiségét rögzítik. A kábítószer-adagokat morfium ekvivalenssé alakítják át. Ezt az információt a kórházi kezelés során mérik.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14021901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel