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Eigenständige Cage Verus Anterior-Platte für anteriore zervikale Diskektomie und Fusion.

8. September 2021 aktualisiert von: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Eigenständiger Cage versus anteriore Verplattung für 1-2 Level anteriore zervikale Diskektomie und Fusion. Eine klinische und radiologische Analyse

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei verschiedenen Techniken für ACDF zu vergleichen: 1. Stand-alone-ACDF, was bedeutet, dass ein interkorporelles Gerät (Käfig) ohne anteriore Fixierung oder Verplattung platziert wird; 2. ACDF mit Zwischenkörperkäfig und anteriorer Verplattung zur Fixierung. Beide Verfahren werden üblicherweise bei Rush durchgeführt, wobei der Vorteil eines Verfahrens gegenüber dem anderen unklar ist. Beide wurden mit guten bis hervorragenden klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die in dieser Studie verwendeten Geräte sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist eines der häufigsten Verfahren, das von Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt wird. Obwohl ACDF mit autologem Knochentransplantat und anteriorer Verplattung häufig durchgeführt wird, kann dieses Verfahren mit postoperativer Dysphagie, erheblichen Kosten und einer Pathologie des angrenzenden Segments verbunden sein. Um diese Bedenken auszuräumen, haben sich eine Reihe von Chirurgen für die Verwendung eines Zwischenkörperkäfigs in eigenständiger Weise mit guten bis hervorragenden Ergebnissen entschieden. Die veröffentlichten Daten sind jedoch begrenzt und es besteht derzeit kein Konsens unter Wirbelsäulenchirurgen hinsichtlich der besten Technik, um eine Fusion zu erreichen und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen in der Halswirbelsäule zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären 1- bis 2-Level-ACDF unterziehen

    (a) Diagnose: Myelopathie, Radikulopathie, Myeloradikulopathie, Stenose, Herniation des Nucleus pulposus, degenerative Bandscheibenerkrankung, Spondylose, osteophytische Komplexe und Foraminalstenose

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Trauma der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Platte und Käfig
ACDF mit interkorporellem Cage und anteriorer Verplattung.
Gerät: Zwischenkörperkäfig und vordere Verplattung
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit interkorporeller Cage-Platzierung und anteriorer Verplattung
ACTIVE_COMPARATOR: Alleinstehender Käfig
ACDF mit eigenständigem Zwischenkörperkäfig ohne vordere Verplattung
Gerät: Zwischenkörperkäfig
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit interkorporeller Cage-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung – Änderung des Visuellen Analog-Scores (VAS) für Schmerzen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden gebeten, das VAS auszufüllen, um ihre Schmerzen vor der Operation und bei ihren präoperativen Arztbesuchen oder kurz vor der Operation im präoperativen Wartebereich zu messen. Die Ergebnisse beim 6-monatigen Folgebesuch in der Praxis werden mit dem Ausgangswert verglichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate postoperative Nachsorge Der SWAL-QOL-Score wird mit dem Ausgangswert verglichen
6 Monate
Fusionsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden postoperative Röntgenuntersuchungen durchgeführt, um Arthrodese (Fusion) und Pseudarthrose (Nicht-Fusion) zu beurteilen.
6 Monate
Klinische Verbesserung – Änderung der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse der SF-12-Umfrage nach 6 Monaten Follow-up werden mit dem Ausgangswert verglichen
6 Monate
Klinische Verbesserung – Veränderung des Ausgangswerts des Oswestry Disability Index (ODI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse der ODI-Umfrage nach 6 Monaten Follow-up werden mit dem Ausgangswert verglichen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
(a) Intraoperativ – Informationen werden aus der Operationsnotiz entnommen. (i) Blutverlust, Dauer der Operation, Verfahrensdetails, Komplikationen (b) Postoperativ – Informationen sind den Kliniknotizen zu entnehmen
1 Jahr
Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
Die Gesamtmenge des Drogenkonsums für jedes Subjekt wird aufgezeichnet. Dosierungen von Betäubungsmitteln werden in Morphinäquivalente umgerechnet. Diese Informationen werden während des Krankenhausaufenthalts gemessen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14021901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur Zwischenkörperkäfig und vordere Verplattung

  • ReVivo Medical, Corp.
    The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA
    Rekrutierung
    CEM-Plate und CEM-Cage First-In-Human Use Wirksamkeitsstudie
    Nackenschmerzen | Spondylose | Spondylose mit Myelopathie | Spondylose mit Radikulopathie | Spondylose mit Radikulopathie zervikaler Region | Zervikale Bandscheibenerkrankung
    Vereinigte Staaten

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