Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fristående bur Verus främre plätering för främre cervikal diskektomi och fusion.

8 september 2021 uppdaterad av: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Fristående bur kontra främre plätering för 1-2 nivåer främre cervikal diskektomi och fusion. En klinisk och röntgenanalys

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten mellan två olika tekniker för ACDF: 1. Fristående ACDF, vilket innebär placering av en mellankroppsenhet (bur) utan främre fixering eller plätering; 2. ACDF med och mellankroppsbur och främre plätering för fixering. Båda dessa procedurer utförs vanligtvis på Rush med oklar fördel av den ena proceduren framför den andra. Båda har förknippats med bra till utmärkta kliniska resultat. De enheter som används i denna studie är godkända av Food and Drug Administration (FDA).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) är en av de vanligaste procedurerna som utförs av ryggradskirurger. Även om ACDF med autologt bentransplantat och främre plätering vanligtvis utförs, kan denna procedur vara associerad med postoperativ dysfagi, betydande kostnader och angränsande segmentpatologi. För att lösa dessa problem har ett antal kirurger valt att använda en mellankroppsbur på ett fristående sätt med bra till utmärkta resultat. De publicerade uppgifterna är dock begränsade och det finns för närvarande ingen konsensus bland ryggradskirurger om den bästa tekniken för att uppnå fusion och förbättra kliniska resultat hos patienter med degenerativ disksjukdom i halsryggraden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en primär 1- till 2-nivå ACDF

    (a) Diagnos: myelopati, radikulopati, myeloradikulopati, stenos, herniated nucleus pulposus, degenerativ disksjukdom, spondylos, osteofytiska komplex och foraminal stenos

  • Patienter som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Trauma i halsryggraden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tallrik och bur
ACDF med mellankroppsbur och främre plätering.
Enhet: Interbody-bur och främre plätering
Främre cervikal diskektomi och fusion med placering av mellankroppar och främre plätering
ACTIVE_COMPARATOR: Fristående bur
ACDF med fristående mellankroppsbur utan främre plätering
Enhet: Interbody Cage
Främre cervikal diskektomi och fusion med placering av mellankroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring - Förändring i Baseline Visual Analog Score (VAS) för smärta
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i VAS för att mäta sin smärta före operationen och vid sina preoperativa kontorsbesök eller strax före operation i det preoperativa vänteområdet. Poängen vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket på kontoret kommer att jämföras med baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi
Tidsram: 6 månader
6 månaders postoperativ uppföljning SWAL-QOL-poäng kommer att jämföras med baslinjen
6 månader
Fusionspriser
Tidsram: 6 månader
Postoperativa röntgenstudier kommer att utföras vid 6 månaders uppföljningsbesök för att bedöma artrodes (fusion) och pseudartros (icke-fusion).
6 månader
Klinisk förbättring - Förändring i baslinjens 12-punkters kortform (SF-12) hälsoundersökning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
SF-12-undersökningens resultat vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras med baslinjen
6 månader
Klinisk förbättring - Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
ODI-undersökningsresultat vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras med baslinjen
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 år
(a) Intraoperativ - Information kommer att erhållas från den operativa noten. (i) Blodförlust, operationens längd, procedurdetaljer, komplikationer (b) Postoperativ - Information kommer att erhållas från klinikens anteckningar
1 år
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 3 dagar
Den totala mängden narkotikaanvändning för varje försöksperson kommer att registreras. Doser av narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter. Denna information kommer att mätas under sjukhusvistelsen.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14021901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera