Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frittstående bur Verus anterior plating for fremre cervikal diskektomi og fusjon.

8. september 2021 oppdatert av: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Frittstående bur versus fremre plating for 1-2 nivå fremre cervikal diskektomi og fusjon. En klinisk og radiografisk analyse

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom to forskjellige teknikker for ACDF: 1. Frittstående ACDF, som betyr plassering av en interbody-enhet (bur) uten fremre fiksering eller plating; 2. ACDF med og mellomkroppsbur og fremre plating for fiksering. Begge disse prosedyrene utføres vanligvis på Rush med uklar fordel av den ene prosedyren fremfor den andre. Begge har vært assosiert med gode til utmerkede kliniske resultater. Enhetene som brukes i denne studien er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) er en av de vanligste prosedyrene utført av ryggradskirurger. Selv om ACDF med autolog beintransplantasjon og fremre plating ofte utføres, kan denne prosedyren være assosiert med postoperativ dysfagi, betydelige kostnader og tilstøtende segmentpatologi. For å løse disse bekymringene har en rekke kirurger valgt å bruke et mellomkroppsbur på en frittstående måte med gode til utmerkede resultater. Imidlertid er de publiserte dataene begrenset og det er foreløpig ingen konsensus blant ryggradskirurger om den beste teknikken for å oppnå fusjon og forbedre kliniske resultater hos pasienter med degenerativ skivesykdom i cervikal ryggraden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en primær 1- til 2-nivå ACDF

    (a) Diagnose: myelopati, radikulopati, myeloradikulopati, stenose, herniated nucleus pulposus, degenerativ skivesykdom, spondylose, osteofytiske komplekser og foraminal stenose

  • Pasienter kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Cervical ryggradstraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Plate og bur
ACDF med mellomkroppsbur og fremre plating.
Enhet: Interbody-bur og fremre plating
Anterior cervical discektomi og fusjon med plassering av mellomkroppsbur og anterior plating
ACTIVE_COMPARATOR: Frittstående bur
ACDF med frittstående mellomkroppsbur uten fremre plating
Enhet: Interbody Cage
Fremre cervikal diskektomi og fusjon med plassering av mellomkroppsbur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring - Endring i Baseline Visual Analog Score (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli bedt om å fullføre VAS for å måle smerten før operasjonen og ved sitt(e) preoperative kontorbesøk eller rett før operasjon i det preoperative venteområdet. Poeng ved 6 måneders oppfølgingskontorbesøk vil bli sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders postoperativ oppfølging SWAL-QOL score vil bli sammenlignet med baseline
6 måneder
Fusjonspriser
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative radiografiske studier vil bli utført ved 6 måneders oppfølgingsbesøk for å vurdere artrodese (fusjon) og pseudartrose (ikke-fusjon).
6 måneder
Klinisk forbedring - Endring i baseline 12-element Short Form (SF-12) helseundersøkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 undersøkelsesscore ved 6 måneders oppfølging vil bli sammenlignet med baseline
6 måneder
Klinisk forbedring - Endring i baseline Oswestry Disability Index (ODI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
ODI-undersøkelsesscore ved 6 måneders oppfølging vil bli sammenlignet med baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
(a) Intraoperativ - Informasjon vil bli innhentet fra operasjonsnotatet. (i) Blodtap, lengden på operasjonen, prosedyredetaljer, komplikasjoner (b) Postoperativt - Informasjon vil bli innhentet fra klinikkens notater
1 år
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 3 dager
Den totale mengden narkotikabruk for hvert forsøksperson vil bli registrert. Doser av narkotika vil bli konvertert til morfinekvivalenter. Denne informasjonen vil bli målt under sykehusinnleggelsen.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14021901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Interbody-bur og fremre plating

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere