Автономный кейдж Verus Anterior Plating для передней шейной дискэктомии и спондилодеза.
8 сентября 2021 г. обновлено: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Автономный кейдж по сравнению с передним покрытием для передней шейной дискэктомии 1-2 уровня и слияния. Клинический и рентгенографический анализ
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов между двумя различными методами ACDF: 1. Автономная ACDF, которая означает размещение межтелового устройства (кейджа) без передней фиксации или пластин; 2. ACDF с межтеловым кейджем и передней пластиной для фиксации.
Обе эти процедуры обычно выполняются в Rush с неясным преимуществом одной процедуры над другой.
Оба были связаны с хорошими и отличными клиническими результатами.
Устройства, используемые в этом исследовании, одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) — одна из наиболее распространенных процедур, выполняемых хирургами позвоночника.
Хотя ACDF с аутологичным костным трансплантатом и передней пластиной обычно выполняется, эта процедура может быть связана с послеоперационной дисфагией, значительными затратами и патологией смежного сегмента.
Чтобы решить эти проблемы, ряд хирургов решили использовать межтеловой кейдж в автономном режиме с хорошими и превосходными результатами.
Тем не менее, опубликованные данные ограничены, и в настоящее время среди хирургов позвоночника нет единого мнения относительно наилучшей техники для достижения спондилодеза и улучшения клинических результатов у пациентов с остеохондрозом в шейном отделе позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие первичную ACDF 1-2 уровня
(а) Диагноз: миелопатия, радикулопатия, миелорадикулопатия, стеноз, грыжа студенистого ядра, остеохондроз, спондилез, остеофитные комплексы и фораминальный стеноз
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Травма шейного отдела позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пластина и клетка
ACDF с межтеловым кейджем и передней пластиной.
|
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез с размещением межтелового кейджа и передней пластиной
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Автономная клетка
ACDF с автономным межтеловым кейджем без передней пластины
|
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез с установкой межтелового кейджа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение — изменение исходной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов попросят заполнить ВАШ для измерения боли перед операцией и во время предоперационного посещения врача или непосредственно перед операцией в предоперационной зоне ожидания.
Баллы при последующем посещении офиса через 6 месяцев будут сравниваться с исходными.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфагия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после операции оценка SWAL-QOL будет сравниваться с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационные рентгенографические исследования будут выполняться через 6 месяцев после визита для оценки артродеза (слияние) и псевдоартроза (не сращение).
|
6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение — изменение базового обследования состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты опроса SF-12 через 6 месяцев наблюдения будут сравниваться с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение — изменение исходного индекса инвалидности Освестри (ODI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты опроса ODI через 6 месяцев наблюдения будут сравниваться с исходными данными.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
(a) Внутриоперативная — информация будет получена из оперативной заметки.
(i) Кровопотеря, продолжительность операции, подробности процедуры, осложнения (b) Послеоперационный период — информация будет получена из клинических записей.
|
1 год
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 3 дня
|
Будет записано общее количество употребления наркотиков для каждого субъекта.
Дозы наркотиков будут переведены в эквиваленты морфина.
Эта информация будет измеряться во время госпитализации.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ji GY, Oh CH, Shin DA, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Yudoyono F. Stand-alone Cervical Cages Versus Anterior Cervical Plates in 2-Level Cervical Anterior Interbody Fusion Patients: Analysis of Adjacent Segment Degeneration. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E433-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a355ad.
- Choi KC, Ryu KS, Lee SH, Kim YH, Lee SJ, Park CK. Biomechanical comparison of anterior lumbar interbody fusion: stand-alone interbody cage versus interbody cage with pedicle screw fixation -- a finite element analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 26;14:220. doi: 10.1186/1471-2474-14-220.
- Oh JK, Kim TY, Lee HS, You NK, Choi GH, Yi S, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Shin HC. Stand-alone cervical cages versus anterior cervical plate in 2-level cervical anterior interbody fusion patients: clinical outcomes and radiologic changes. J Spinal Disord Tech. 2013 Dec;26(8):415-20. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824c7d22.
- Lee MJ, Dettori JR, Standaert CJ, Ely CG, Chapman JR. Indication for spinal fusion and the risk of adjacent segment pathology: does reason for fusion affect risk? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S40-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826ca9b1.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Cho SK, Riew KD. Adjacent segment disease following cervical spine surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Jan;21(1):3-11. doi: 10.5435/JAAOS-21-01-3.
- Kraemer P, Fehlings MG, Hashimoto R, Lee MJ, Anderson PA, Chapman JR, Raich A, Norvell DC. A systematic review of definitions and classification systems of adjacent segment pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S31-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d7dd6.
- Mobbs RJ, Rao P, Chandran NK. Anterior cervical discectomy and fusion: analysis of surgical outcome with and without plating. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):639-42. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.003.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14021901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Межтеловой каркас и переднее покрытие
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты